식약처, 코로나 예방 항체의약품 '이부실드' 긴급사용승인

식품의약품안전처는 다국적제약사 아스트라제네카의 코로나19 예방목적 항체치료제 `이부실드`(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙) 2만 회분을 긴급사용승인한다고 30일 밝혔다.

이는 질병관리청이 이달 10일 식약처에 이부실드의 긴급사용승인을 요청한 데 따른 것이다.

식약처는 코로나19 백신을 접종하기 어려운 환자에 대한 감염 예방 필요성, 안전성·효과성·품질에 대한 검토, 전문가 자문 등을 종합적으로 고려해 `공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회` 심의를 거쳐 긴급사용승인을 결정했다.

이부실드는 국내 최초로 도입되는 코로나19 예방용 항체의약품으로, 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다.

성인, 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 중 혈액암이나 장기이식 후 면역억제제를 투여하는 환자처럼 코로나19 백신 접종의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에게 사용한다.

또는 코로나19 백신 접종 후 중증 알레르기 반응 등 부작용 이력이 있어 백신 접종이 권장되지 않는 사람에게도 쓸 수 있다.

한 상자에 포장된 `틱사게비맙`(150㎎) 1병과 `실가비맙`(150㎎) 1병을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사하는 방식으로 투여한다.

투여 시 관찰된 부작용은 두통(6.6%), 피로(4.7%) 및 기침(3.5%) 등 경미한 이상반응이 대부분으로 안전성에 대한 우려는 낮은 것으로 식약처는 판단했다.
식약처는 긴급사용승인 이후 이부실드를 사용하는 과정에서의 부작용 정보를 수집하고, 국내외 안전성 정보를 지속해서 분석·평가하는 등 안전 사용 조치를 지속할 방침이다.

(사진=연합뉴스)