웰스바이오, 폐렴 12종 동시진단키트 국내 최초 개발

웰스바이오는 독자 개발한 폐렴 분자진단키트 ‘careGENE™ Pneumonia detection kit’가 최근 수출허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

careGENE™ Pneumonia detection kit(체외 제허 22-389호)는 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체로 폐렴을 일으키는 원인균 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출하는 체외진단의료기기다.

분석 시간은 110분 이내이고, 분석 정확도가 높다는게 웰스바이오측 설명이다. 테스트에 10개의 DNA만 존재할 정도의 극저농도 검출이 가능(10 copies/reaction)하다. 또한 국내 최초로 폐렴 원인균 12종(폐렴 마이코플라즈마균, 폐렴 마이코플라즈마균주 변이형 A2063G/A2064G, 폐렴 클라미디아균, 폐렴 레지오넬라균, 폐렴구균, 황색포도상구균, 헤모필러스 인플루엔자균, 폐렴막대균, 녹농균, 모락셀라 카타랄리스균, 백일해균, 파라백일해균)을 동시에 검출할 수 있게 만들었다. 현재 국내 허가된 기존 키트들의 폐렴균 진단 능력은 5~8종이다.

해당 폐렴 진단키트는 CE등록을 완료해 유럽·아시아 국가로 수출이 가능한 상황이다.

웰스바이오 관계자는 "추후 FDA 등록을 마친 뒤 모기업 엑세스바이오를 통해 미국 시장으로의 진출도 계획하고 있다"며 "국내 허가도 준비 중인데, 허가를 획득한 후 엑세스바이오 최대 주주사인 팜젠사이언스 측과 협력해 국내 런칭·매출 시너지를 도모할 예정"이라고 밝혔다.