유한양행은 자사가 개발중인 폐암 신약 `렉라자(성분명 레이저티닙)`의 1차 치료제 사용을 위한 글로벌 임상3상 시험에서 무진행 생존기간 개선 결과를 확인했다고 14일 밝혔다.
렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제다. 지난해 1월 렉라자는 식품의약품안전처로부터 국내에서 31번째로 개발된 신약으로 허가받았다.
유한양행은 렉라자를 단독 투여해 1차 치료제로 사용할 수 있는지를 파악하기 위한 임상3상을 진행했다.
일차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타나 일차 평가목적을 충족함을 확인했다. 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함돼 있다.
이보다 상세한 임상시험 결과는 12월 내 전문 학회를 통해 상세히 공개될 예정이다.
유한양행 관계자는 "이번 글로벌 임상3상의 톱라인 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 렉이저티닙의 유효성이 확인됐다"며 "2023년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정“이라고 말했다.
관련뉴스
