신약개발업체인 지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암제(GI-101)의 메르켈 세포암(MCC)에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 20일 밝혔다.
희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 대상으로 허가하는 제도로, 임상시험시 발생하는 세금 면제와 시판 후 7년간 시장독점권 부여 등의 각종 혜택이 제공된다.
메르켈 세포암은 피부의 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에서 발생하는 희귀질환으로 환자 중 90%가 50세 이상 환자에서 발생하며, 5년 이상 생존율이 20%에도 미치지 못하는 것으로 알려져 있다.
장명호 지아이이노베이션 신약개발 임상전략 총괄(CSO)는 “미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 및 미국 전역 희귀질환 핵심 오피니언 리더들과 1여년 전부터 논의를 지속해 왔다”며 “이번 FDA의 희귀의약품 지정을 통해 MCC 임상개발이 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.
이병건 회장은 “희귀의약품 시장의 급속 성장에 따라 전세계 제약바이오 기업들의 희귀의약품 승인을 위한 치열한 경쟁으로 이어지고 있다”며 “이번 GI-101의 MCC에 대한 희귀의약품 지정을 통해 앞으로 미충족 의료수요에 더 관심을 갖고 신약개발에 앞장서겠다”고 강조했다.
희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 대상으로 허가하는 제도로, 임상시험시 발생하는 세금 면제와 시판 후 7년간 시장독점권 부여 등의 각종 혜택이 제공된다.
메르켈 세포암은 피부의 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에서 발생하는 희귀질환으로 환자 중 90%가 50세 이상 환자에서 발생하며, 5년 이상 생존율이 20%에도 미치지 못하는 것으로 알려져 있다.
장명호 지아이이노베이션 신약개발 임상전략 총괄(CSO)는 “미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 및 미국 전역 희귀질환 핵심 오피니언 리더들과 1여년 전부터 논의를 지속해 왔다”며 “이번 FDA의 희귀의약품 지정을 통해 MCC 임상개발이 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.
이병건 회장은 “희귀의약품 시장의 급속 성장에 따라 전세계 제약바이오 기업들의 희귀의약품 승인을 위한 치열한 경쟁으로 이어지고 있다”며 “이번 GI-101의 MCC에 대한 희귀의약품 지정을 통해 앞으로 미충족 의료수요에 더 관심을 갖고 신약개발에 앞장서겠다”고 강조했다.
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