<앵커>
올 한 해 정부는 K-바이오 육성책을 적극 펼쳤고, 우리 기업들도 다양한 성과가 있었습니다.
하지만 신약의 글로벌 진출, 특히 미국 FDA에 도전하는 기업 수는 규모에 비해 부족하다는 우려도 있습니다.
IT·바이오부 김수진 기자와 이야기 나눠봅니다.
김 기자, 올해 FDA(미국식품의약국)으로부터 임상 2상 이상 승인받은 국내 의약품이 생각보다 작다면서요?
<기자>
올 한 해, 미국 FDA로부터 임상 2상 이상을 승인받고 진행을 시작한 후보물질이 있는 국내 제약·바이오 관련 상장사는 10곳이 되지 않습니다.
상대적으로 임상 진입이 수월한 복제약인 바이오시밀러와, 1·2상을 같이 시작할 수 밖에 없는 일부 항암제를 제외한 수긴 하지만
국내 의약품 시장 몸집에 비해 꽤 작은 수입니다.
<앵커>
그런데 FDA로부터 임상을 승인받는다, 이건 무슨 의미가 있습니까?
<기자>
미국은 글로벌 제약강국이지만, 최대 규모 의약품 시장이기도 합니다. 전 세계 시장 40% 정도를 차지합니다.
시장 규모를 한 번 보실까요.
2020년 기준 약 770조 원입니다. 참고로 한국 시장은 17.6조 규모입니다.
<앵커>
상당히 큰 시장이네요.
<기자>
미국 시장에 진출하는 의약품이 되려면 FDA로부터 임상시험에 대한 계획 승인(IND)부터 받아야 합니다.
FDA가 요구하는 임상을 모두 성공적으로 끝낸 이후 시판허가를 받는 식이죠.
<앵커>
이렇게 큰 시장에 진입하지 않을 이유가 없는데, 우리 기업들 진출이 상대적으로 작은 이유가 있습니까?
<기자>
실제로 미국 시장에 도전장을 낼 정도면 약효와 안전성에 자신 있다는 의미이기도 한데, 어떤 이유 때문인지 업계 관계자들 의견 준비했습니다.
[바이오 업계 관계자 : 투자의 규모라던가, 한국 규제당국에서 대화하는 거랑 미국에서 대화하는 거랑 또 다르고, CRO(임상시험수탁기관)도 현지 CRO를 써야하는 경우가 꽤 많아요. 그런데 부담이 있어….]
[제약 업계 관계자 : 미국에서 승인을 받기 위해선 다국가 시험을 통한 다인종 데이터를 확보해야 합니다. (여기에는) 수천억에 달하는 임상비용과 선제적인 상업화 준비가 필요합니다. 최종 임상까지 예측하기 어려운 변수, 위험이 많기 때문에 국내 업체들 입장에선 어려움이 있다고 생각합니다.]
<앵커>
이런 환경에서 노력하고 있는 회사들도 있다고요. 아까 이런저런 건들을 빼면 10건이 되지 않는다고 했는데, 어떤 곳들이 올해 FDA 임상 2상 이상을 진행하고 있습니까?
<기자>
지난 20일 HK이노엔은 FDA로부터 위식도역류질환 신약 `케이캡`의 임상 3상을 승인받고, 임상에 착수했습니다.
국내 관련 치료제 (P-CAB계열)중 가장 미국에 먼저 데뷔할 것으로 보입니다.
최근엔 LG화학 통풍 치료제 `티굴릭소스타트`, 펩트론의 뇌질환 치료제 `프리센딘` 역시 FDA로부터 3상을 승인받았고요.
그 외에도 크리스탈지노믹스, 브릿지바이오, 압타바이오 등이 2상 관련해 진행중입니다.
관련해, LG화학 관계자 인터뷰 준비했습니다.
하단
[LG화학 관계자: FDA 승인을 받게 되면 글로벌 허가에도 속도를 낼 수 있습니다. 수천억 이상의 매출을 기대할 수 있을 것으로 보이고, (수익을 통해) 연구개발과 선순환 구축을 통해 지속적으로 신약을 출시할 수 있는 기반을 갖출 수 있기 때문에 미국 임상에 직접 나서게 됐습니다.]
<앵커>
물론 임상 3상을 마친다고 해서 무조건 허가가 나는 건 아니지만, 까다로운 절차를 통과한 만큼 더욱 기대가 커지는 게 사실이네요.
글로벌 무대를 꿈꾸는 우리 기업들이 조금 더 많아졌으면 하는 바람입니다. 이야기 잘 들었습니다.
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