강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 투약환자가 208명을 넘겼다고 23일 밝혔다.
퓨어스템-에이디주 임상 3상은 단회 투여를 통한 아토피 피부염의 근본적 치료를 목표로 총 308명을 대상으로 임상 진행 중이다. 단일국가 기준 300명대 환자 모집은 대규모이며, 회사측은 현재 투약인원의 2/3 이상인 208명에게 투여가 완료됐다고 말했다.
회사는 금년 내 투약을 완료할 예정이었으나 코로나19 확산으로 모집 속도가 느려져 내년 2분기까지 투약을 마무리한다고 밝혔다. 탑라인 데이터는 2023년 말이나 2024년 초까지 확보하고 2024년 내 품목허가 승인을 받을 계획이다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “코로나19 확산 등 어려운 외부여건이 가운데 임상시험이 조금 지연된 면이 있지만 현재는 대상자 모집에 탄력이 붙어 전반적으로 안정적인 운영이 이루어지고 있다”며 “2023년 내 임상 3상에 대한 성공적인 결과를 확보하고, 단회투여 치료법으로 아토피 치료제 시장을 선점할 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 강스템바이오텍은 임상 3상 참여환자 전원이 퓨어스템-에이디주를 투여받을 수 있도록 전환설계를 도입했다. 시험약군은 시험약을 투여받고 12주 후 위약을 투여, 위약군은 위약을 먼저 투여받고 12주 후 시험약을 투여받는 형식이다.
임상시험 실시기관은 총 21개로 ▲순천향대학교 부속 부천병원 ▲건국대학교병원 ▲고려대학교 안산병원 ▲강동경희대학교병원 ▲가톨릭대학교 서울성모병원 ▲서울대학교병원 ▲조선대학교병원 ▲한림대학교 동탄성심병원 ▲양산부산대학교병원 ▲경북대학교병원 ▲가톨릭대학교 은평성모병원 ▲경희대학교병원 ▲가톨릭대학교 인천성모병원 ▲한림대학교 강남성심병원 ▲한양대학교병원 ▲노원 을지대학교병원 ▲국립중앙의료원 ▲아주대학교병원 ▲순천향대학교 부속 천안병원 ▲강원대학교병원 ▲강남세브란스병원이다.
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