현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 올해 개발한 코로나19 분자진단키트에 대한 국내 사용허가를 획득했다고 29일 밝혔다.
휴마시스에 따르면 지난 27일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 분자진단키트인 `Humasis COVID-19 RT-PCR Kit`의 제조 허가증을 획득하고 국내 허가 등록을 완료했다.
`Humasis COVID-19 RT-PCR Kit` 제품은 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 제품으로, 상용화된 Bio-Rad사의 CFX96 Real-time PCR, Thermo Fisher Scientific사의 QuantStudio 5 Real-time PCR 장비를 통해 검사가 가능하다. 또 결과를 도출하는 시간은 약 51분이며, 감염 여부를 진단하는 타겟 유전자가 3개로 보다 정확한 진단이 가능하다.
휴마시스 관계자는 "Humasis COVID-19 RT-PCR Kit는 식약처로부터 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 통해 적합판정을 받았으며, 이번 국내 등록을 통해 국내시장에서도 정식으로 시판할 수 있게 됐다"며 "휴마시스는 기존 항원·항체 진단분야를 넘어 분자진단에서도 기술력을 인정받았으며, 신속진단과 분자진단이 모두 가능한 체외진단 분야 선도기업으로서의 입지를 더욱 공고히 했다"고 말했다.
한편 휴마시스는 올해 분자진단 외에도 혈당진단, 생화학진단, 원격진단 등 사업분야 다각화를 추진하고 있으며 최근 업무효율성 제고를 위한 사옥 추가 매입 등으로 내실 다지기에 집중하고 있다. 또 현재 베트남과 미국에 법인을 설립해 국내 법인과 더불어 총 3개 지역을 거점으로 글로벌 시장에서의 입지도 강화하고 있다.
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