바이젠셀, 체외진단 의료기 제조업 허가 획득

면역세포치료제 개발업체인 바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트의 품목 인증을 완료했다고 30일 밝혔다.

바이젠셀은 이달 초 식약처로부터 강직성 척추염 보조진단키트인 ‘ViGen HLA-B27 RT KIT(강직성 척추염)’에 대한 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업에 첫 발을 내디뎠다고 설명했다.

강직성 척추염은 자가면역성 류마티스 질환으로 척추를 비롯한 다수의 부위에 염증이 서서히 발생해 굳어지며 통증이나 움직임에 제한이 생기는 질환이다.

회사측은 향후 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매를 진행할 예정이며, 향후 유럽 CE인증을 통해 해외로 수출할 계획이다.

회사 관계자는 “이번 제조업허가와 품목인증은 정밀의료진단 사업의 본격적인 출발점으로 향후 계획한 일정들을 순차적으로 이뤄 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.