크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 `캄렐리주맙`과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인 됐다고 21일 밝혔다.
가교 임상(bridging study)은 해외에서 허가된 약물을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지를 평가 확인하는 마지막 단계 임상을 의미한다.
진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 60명을 대상으로 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여해 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석해 한국인과 중국인의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가한다.
캄렐리주맙 투여방식은 1주기(3주)로 구성해 각 주기의 1일째에 200mg을 정맥 내 투여하게 된다.
비편평 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 객관적반응률은 60.5%로 중국에서 허가를 받은 바 있다. 동일 적응증으로 경쟁 파이프라인인 머크 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법의 객관적반응률은 48%를 보였다.
크리스탈지노믹스는 국내에서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다.
캄렐리주맙(상품명 아이루이카)은 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 항서제약에 따르면 올해에는 19억4,400만달러(약 2조4,700억원) 매출을 예측하고 있으며, 연평균 13.8% 성장해 오는 2026년에는 27억9,300만달러(약 3조5,000억원)를 기록해 면역관문억제제 시장에서 키트루다, 옵디보에 이어 3번째로 높은 매출을 보일 것으로 예측됐다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "매년 고성장하고 있는 캄렐리주맙이 속한 면역관문억제제 지난해 국내 시장 규모가 5,000억원 정도임을 감안할 때 시장점유율 20% 이상을 목표한다"고 말했다.
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