에스씨엠생명과학, 만성 이식편대숙주질환 임상2상 환자 모집 완료

세포치료제 연구개발업체인 에스씨엠생명과학이 개발중인 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 줄기세포 치료제(SCM-CGH)의 임상2상을 위한 환자 모집을 마쳤다고 21일 밝혔다.

에스씨엠생명과학 관계자는 “임상2상을 위한 84명의 대상자를 모두 확보했으며, 모집된 대상자의 데이터 수집을 내년 3월까지 완료하고 결과 분석을 진행할 계획”이라며 “해당 치료제에 대한 조건부 허가를 받은 후 2025년내 시판하는 것을 목표하고 있다"고 설명했다.

이식편대숙주질환은 백혈병 등 혈액암 환자가 타인의 골수를 이식받은 뒤 흔히 발생하는 합병증으로, 환자에게 이식된 성숙한 T림프구가 환자의 세포를 자기 몸의 것이 아닌 것으로(非자기, non-self) 인식해 표적기관을 공격함으로써, 면역저하에 따른 감염 등 여러 증상이 나타난다.

이식편대숙주질환의 1차 치료에는 주로 스테로이드 요법이 사용되나, 장기간 사용시 감염, 부종 등 부작용 위험이 높아지며, 전체 환자 중 30~40%는 스테로이드에 불응해 기존 치료로 효과를 보지 못하는 실정이다.

‘SCM-CGH’는 2주 간격으로 3회를 투여하는 것만으로도 장기간 치료 효과가 지속되는 것이 확인됐으며, 현재까지 진행해온 임상기간 동안 근육통 등 가벼운 이상반응만 보고됐을 뿐, 약물 이상반응으로 인한 투여 중단이나 용량 감량은 한 건도 없었다.

또, 2019년 첨단바이오의약품안전및지원에관한법률(첨생법)에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 임상2상 종료후 유효성을 입증하면 즉시 조건부 품목허가가 가능하며, 시판후(PMS) 임상3상을 시행해 자료를 제출해 최종 품목허가를 획득할 수 있다.

손병관 에스씨엠생명과학 대표는 “만성 이식편대숙주질환 치료제 임상2상 환자 모집이 완료됨으로써 난치병 환자들에게 근원적 치료법을 제공할 수 있는 줄기세포치료제 개발에 한발 가까워졌다”며 “임상2상후 빠르게 조건부 품목허가를 추진해 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 매진하겠다”고 강조했다.