분자진단업체인 진매트릭스가 식품의약품안전처로부터 결핵-비결핵 항산균 진단 신제품인 ‘네오플렉스'(TB/NTM Detection Kit)의 의료기기 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다.
이번 제품은 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)과 비결핵 항산균(Non-Tuberculosis Mycobacterium; NTM)을 일괄 감별하는 PCR 기반 분자진단 제품으로, 기존 검사와는 다르게 사람의 객담을 사용해 결핵균 뿐 만 아니라 비결핵 항산균종을 신속하게 검사할 수 있는 것이 특징이다.
회사 관계자는 “’이번 제조허가는 지난해 8월 유럽 의료기기 인증(CE-IVD) 획득에 이어진 성과”라며 “’네오플렉스(TB/NTM Detection Kit)는 결핵 진단과 동시에 별도의 치료 방침이 필요한 비결핵항산균을 정량적으로 신속히 검사할 수 있는 차세대 멀티플렉스 제품”이라고 설명했다.
김수옥 진매트릭스 대표는 “탈코로나 시대를 맞아 임상 수요에 부합하는 차별화된 신제품을 지속적으로 출시할 계획”이라며 “인유두종바이러스(HPV), 성매개감염증(STI), 호흡기질환(RV/RB)등 비코로나 제품 포트폴리오를 강화해 나가겠다”고 강조했다.
이번 제품은 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)과 비결핵 항산균(Non-Tuberculosis Mycobacterium; NTM)을 일괄 감별하는 PCR 기반 분자진단 제품으로, 기존 검사와는 다르게 사람의 객담을 사용해 결핵균 뿐 만 아니라 비결핵 항산균종을 신속하게 검사할 수 있는 것이 특징이다.
회사 관계자는 “’이번 제조허가는 지난해 8월 유럽 의료기기 인증(CE-IVD) 획득에 이어진 성과”라며 “’네오플렉스(TB/NTM Detection Kit)는 결핵 진단과 동시에 별도의 치료 방침이 필요한 비결핵항산균을 정량적으로 신속히 검사할 수 있는 차세대 멀티플렉스 제품”이라고 설명했다.
김수옥 진매트릭스 대표는 “탈코로나 시대를 맞아 임상 수요에 부합하는 차별화된 신제품을 지속적으로 출시할 계획”이라며 “인유두종바이러스(HPV), 성매개감염증(STI), 호흡기질환(RV/RB)등 비코로나 제품 포트폴리오를 강화해 나가겠다”고 강조했다.
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