단독요법 유효성·안전성 입증
대웅제약은 국산 36호 신약 엔블로(이나보글리플로진) 단독요법 투여의 유효성·안전성 평가 연구(ENHANCE-A)가 국제 SCIE 논문인 ‘당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)’ 저널에 온라인 게재됐다고 4일 밝혔다.
해당 연구(ENHANCE-A)는 국내 23개 병원에서 제2형 당뇨병으로 진단 받은 환자 167명을 대상으로 최대 24주간 엔블로를 1일 1회 투여했다. 총 연구기간은 2020년 12월부터 2021년 11월까지였다.
연구 결과, 유효성 평가 지표인 ‘엔블로 복용 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량’에서 엔블로 투약군 -0.88%p, 위약대조군 0.11%p로 위약대조군 대비 엔블로가 우월했다.
이상반응, 약물이상반응, 중대한 이상반응 등에서도 위약군과 유의한 차이가 발견되지 않았다.
또한 질병관리본부, 대한의학회에서 발간한 ‘일차 의료용 근거 기반 당뇨병 권고 요약본’에 따른 치료 목표 (HbA1c < 7% 또는 < 6.5%)를 달성한 대상자의 비율도 통계적으로 유의했다(p<0.0001). 탐색 목적으로 확인한 인슐린 저항성, 비만 관련 지표 등에서도 간접적인 개선 효과를 보였다.
교신저자인 박경수 서울대학교병원 내분비대사내과 교수는 “엔블로는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했으며, 단독 또는 병용요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중과 혈압 감소, 그리고 혈중 지질농도의 개선 등 당뇨병 환자에서 잘 동반되는 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
이창재 대웅제약 대표는 “이번 연구는 국산신약으로서 허가뿐만 아니라 당뇨병 환자들에게 의미 있는 임상적 근거를 신속하게 제공함에 의의가 있다”며 “이번 문헌 발표를 통해 한국인 당뇨병 환자에서 우수한 혈당강하효과 및 대사개선 효과를 확인하였으며, 심장, 신장, 비만 등 추가 적응증과 임상근거 확보를 위해 다양한 연구들을 진행·계획하고 있다” 라고 밝혔다.
한편, 엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 개발에 성공한 SGLT-2억제제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점으로 당뇨병 치료제 시장에서 블록버스터 신약으로 주목받고 있다.
관련뉴스
