식약처, 조인트스템 품목허가 반려…네이처셀 "이의신청 제기"

네이처셀은 식품의약품안전처가 알바이오가 개발한 조인트스템에 대해 "임상적 유의성이 부족해 품목허가가 적합하지 않다"는 사유로 반려처분을 통보했다고 7일 공시했다.

조인트스템은 퇴행성관절염 줄기세포 치료제로 네이처셀은 지난 2013년 조인트스템의 국내 판매권을 취득한 바 있다.

네이처셀은 "개발사인 알바이오는 유효성 측면에서 임상적 유의성이 부족하다는 식약처의 심사 결과에 동의할 수 없으며, 제출된 자료가 충분히 검토되지 않은 결과로 빚어진 잘못된 결정이라는 판단을 하고 있다"며 "재심의를 받을 수 있도록 이의신청을 하기로 했다"고 밝혔다.

이어 "식약처의 이번 결정은 과학적으로도 상식적으로도 오류가 있으며 우리나라 의학발전과 환자들의 치료 선택권을 침해하는 납득하기 어려운 것"이라고 주장했다.

한편, 조인트스템 품목허가 반려 소식에 네이처셀의 주가는 7일 오전 하한가로 추락했고, 투자자들의 문의 폭주 등으로 네이처셀 홈페이지는 한때 접속이 마비됐다.