지아이이노베이션이 면역항암제 GI-101의 새로운 제조 공정을 도입한다고 10일 밝혔다.
이와 관련해 회사는 지난 7일 ‘GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 GI-101 1/2상 임상시험(Keynote-B59) 계획’에 대한 한국 식품의약품안전처 변경 승인 신청을 공시한 바 있다.
GI-101은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로써, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계된 면역항암제다. 임상1상과 2상에서 단독 요법만으로도 빠르고 강력한 항암활성 효과를 보여줬다. 또한 GI-101 치료 후 면역세포가 증가할수록 암 환자들의 무진행 생존 기간(Progression-free survival)도 늘어났다
회사는 새로운 제조 공정을 GI-101에 적용하면 항암면역세포 수 증식이 기존 제조 공정 대비 약 3 배 늘어난다고 밝혔다(원숭이 모델 기준). 앞서 나타난 GI-101의 임상결과보다 더 우수한 항암 활성을 보일 것으로 예상한다는 설명이다. 이에 주요 임상 참여 교수, 공동임상 진행 중인 글로벌 제약사와 논의해 새로운 임상시험을 도입한다고 밝혔다. 지아이이노베이션은 이번 공정 변경을 통해 GI-101이 항암 활성을 보이는 적응증에 주력할 계획이다.
장명호 지아이이노베이션의 임상총괄사장은 “말기암 환자들의 경우 화학 항암제, 방사선 치료 등으로 인해 면역세포가 감소해 키트루다와 같은 면역항암제의 효과가 제한적이라는 보고가 있어 왔다”며 “기존 GI-101이 면역세포를 약 2-3배 증식시켰던 반면 이번 신규 공정으로 생산한 GI-101은 원숭이에 투여했을 때 독성없이 혈중에서 7배의 림프구 증가가 관찰됐다”고 말했다.
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