엔케이맥스가 NK세포치료제 'SNK01'의 알츠하이머 치료에 대한 자사 NK세포치료제 SNK01의 유효성과 안전성을 공개했다.
17일 엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2023)에서 알츠하이머 임상 1상 중간결과를 포스터 발표하며 이같이 밝혔다.
엔케이젠바이오텍이 진행중인 임상 1상은 총 10명의 알츠하이머 환자(경증=5명, 중등증~중증=5명)에 대한 데이터다. 환자들은 SNK01 저용량(10억개), 중간용량(20억개), 고용량(40억개) 투여군으로 구분돼 3주마다 1번, 총 4회 정맥 투여됐다. SNK01 마지막 투약 1주 및 12주 경과 후 인지능력 평가(CDR-SB, ADAS-COG, MMSE)를 진행하고 뇌척수액(CSF) 바이오마커(Aβ42, Aβ42/40, pTau181) 및 신경염증마커(GFAP, NfL, YKL-40) 지표를 확인했다.
유효성 측면에서 3가지 인지 능력 평가 결과 마지막 투약 1주 후 투여군 별 70%, 60%, 50%의 환자들이 안정화(stable) 혹은 개선(improved)되는 효과를 보였다. CSF바이오마커 또한 증상이 안정화 혹은 개선되는 효과를 확인했다.
확인된 바이오마커는 Aβ42(50 개선), Aβ42/40(60% 안정화 또는 개선 : 30%가 개선), pTau181(90% 안정화 또는 개선 : 70%가 개선), GFAP(60% 개선), NfL(50% 안정화 또는 개선 : 30%가 개선), YKL-40(60% 안정화 또는 개선 : 50%가 개선) 등이다. 투여 후 SNK01 관련 부작용은 관찰되지 않아 안전성도 입증했다.
특히 용량 증가에 따라 pTau181 및 신경염증 지표들의 수치가 개선됐다. 고용량의 치료가 알츠하이머 연관 신경염증을 억제하고 바이오마커 수치를 조절하는데, 더욱 효과적일 수 있음을 확인한 결과다. 고용량(40억개) 투여군의 한 환자는 MMSE 점수가 14에서 22로 증가했다. ADAS-cog 점수는 32에서 24로 감소, CDR-SB점수는 10에서 5.5로 감소해 3가지 인지능력평가 지표 모두가 유의미하게 개선됐다. ADAS-cog 및 CDR-SB 척도는 낮을수록 인지능력이 좋음을 의미한다.
SNK01의 직접적인 치료효과와 장기 치료의 필요성도 확인됐다. SNK01 투여 후 1주만에 유의미한 인지능력 개선이 확인됐으나 마지막 투여 후 12주 후 일부 바이오마커에서 리바운드 현상이 관찰됐다. 평가 가능한 8명의 피험자 중 67%에서 CDR-SB 점수가 개선, 83%의 환자가 ADAS-Cog 및 MMSE 점수가 개선돼 안정화 효과를 유지했다.
폴송(Paul Song) 엔케이젠 바이오텍 대표는 "저용량 SNK01 투여 환자에게서도 CSF 바이오마커 및 인지기능에서 변화가 관찰됐다"며 "용량증가에 따른 인지척도 개선과 신경염증 감소를 확인해 이번 결과가 매우 만족스럽다"고 말했다.
그는 이어 "알츠하이병 증세 완화가 아닌 개선시키는 근본적인 치료제가 없는 미충족수요를 고려할 때 SNK01은 부작용 없이 알츠하이병을 장기적으로 개선시킬 수 있는 치료제가 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
한편 엔케이맥스는 지난해 9월 '슈퍼NK(SNK)'를 이용한 신경퇴행성 질환 치료제 관련 미국 특허를 출원했다. 또 미국 뉴욕증권거래소에 상장된 기업인수목적회사 그라프(Graf Acquisition Corp. IV)와 함께 오는 20일 롯데 뉴욕 팰리스 호텔(Lotte New York Palace)에서 리서치 애널리스트, 기관투자자들을 대상으로 대규모 IR을 실시할 예정이다.
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