GC셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NK세포치료제 'AB-101'의 루푸스 신장염(lupus nephritis, LN) 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다.
이번 IND 승인은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제에 대한 최초의 승인이다.
전신 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)는 비정상적인 B세포 기능과 자가 항체 생성이 특징인 자가면역질환으로 말단 장기 손상 및 사망위험을 초래한다. 전 세계 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이 가운데 200만명이 루푸스 신장염으로 악화된다. 루푸스 신장염(LN)은 SLE의 약 40%에서 발생하는 심각한 합병증으로 말기LN환자는 혈액투석 및 신장 이식이 필요하다.
GC셀이 개발한 'AB-101'은 동종 NK세포치료제로, 제대혈 유래의 유전자 조작 없는 NK세포이다. 'AB-101'은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 강화해 항체·다중특이적 항체(Engager) 병용시 강력한 항암효과를 유도하며 현재 재발·불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHLL)에 대한 리툭시맙 병용요법으로 미국 1/2상 임상이 진행중이다. 지난 1월 FDA 패스트트랙(Fast Track)으로 지정되는 등 최초 동종 NK세포치료제로 주목받는 신약후보물질이다. 또 호지킨 림프종에 대해 아피메드의 NK세포 증폭제(NK cell engager) 'AFM13'과 병용 2상 임상이 진행중이다.
제임스박 GC셀 대표는 "NK세포치료제가 항암제분야에 이어 자가면역질환에 시도되며 영역을 확대하고 있다"며 "GC셀은 아티바와 긴밀히 협력하여 아티바의 개발진행 현황에 따라 아시아-태평양(APAC)지역 개발도 확장해 나갈 계획"이라고 말했다.
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