아리바이오는 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 AR1001의 알츠하이머병 임상3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 7일 발표했다.
중국 임상은 현재 총 환자 수 1,250명 규모로 진행 중인 경구용 치매치료제 AR1001의 글로벌 임상3상(Polaris-AD)의 일부다. 중국에서는 100~150명의 환자를 대상으로 최종 임상을 수행할 예정이다.
정재준 아리바이오 대표이사는 "글로벌 마켓에서 중요한 국가 중 하나인 중국 시장 진출의 기반을 마련하기 위해 이미 진행 중인 글로벌 임상 3상에 중국을 포함하기로 결정했다"며 "이는 세계 주요 시장을 모두 포함하는 글로벌 신약개발에 대한 당사의 굳은 의지”라고 소개했다.
또한 정 대표는 "NMPA 엄격한 관리와 규제 프로세스로 인해 IND 신청에 어려움이 있었지만, 최근 활발히 진행되고 있는 중국 파트너 기업들과의 기술이전과 사업화에 대한 의지가 임상3상 신청에 중요한 영향을 발휘했다"고 말했다.
아리바이오는 유럽 임상 신청도 차질없이 준비하고 있다고 밝혔다.
지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 AR1001의 유럽 임상 3상 프로토콜에 대한 과학적 사전검토를 신청했으며, 이후 CHMP로부터 Polaris-AD 임상 3상 프로토콜 및 허가용 임상 디자인 전반에 동의하는 긍정적인 의견서를 받았다. 2023년 하반기 안에 유럽 임상시험계획서를 제출하면 2022년 말 미국에서 시작한 Polaris-AD 알츠하이머병 글로벌 임상3상은 한국(임상시험 허가 완료), 중국 그리고 유럽까지 확장하게 된다.
아리바이오 미국 지사 제임스 락(James Rock) 최고임상운영책임자(CCOO)는 "글로벌 임상 3상의 효율적인 운영과 성공을 위해 한국 본사 및 미국 지사에 임상경험이 많은 유능한 인재들을 지속적으로 영입하여 모든 시스템을 구축하였다”며 ”최종 임상이 본격화되며 한국뿐만 아니라 미국에서도 AR1001과 관련해 환자와 가족들의 문의가 이어지고 있어, 이 약이 하루 빨리 환자들에게 도움이 될 수 있도록 노력하고 있다"고 전했다.
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