뷰노 첫 FDA 인증…"AI로 뇌 MRI 분석, 치매 진단 돕는다"

의료인공지능 솔루션 기업 뷰노는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인®(VUNO Med®?DeepBrain®)’에 대한 인증(510k Clearance)을 획득했다고 10일 밝혔다.

뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation), 각 영역의 위축 정도를 1분 내 알려주는 AI 의료기기다. 이를 사용하면 의료진이 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환으로 생기는 치매 진단에 도움이 된다. 또한 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 환자를 미리 선별하는 것도 가능하다.

뷰노는 이번 FDA 인증을 통해 미국 법인을 기반으로 현지 의료기관 대상 영업과 마케팅을 강화, 신속하게 시장에 진출한다는 계획이다. 또한 올해 알츠하이머병 치료제가 FDA 정식 승인을 받으며 치매 조기 진단 시장 성장이 기대되는 상황이라, 글로벌 제약사 등 AI 기반 뇌 MRI 정량화 기술에 수요가 있는 기업들과 파트너십 확장을 적극 추진하겠다고 밝혔다.

뷰노는 임상 연구 결과를 통해 뷰노메드 딥브레인의 알츠하이머병 조기 진단 가능성을 확인한 바 있다. 지난 7월 알츠하이머 분야 세계 최대 글로벌 학회인 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2023) 발표한 임상 연구에 따르면, 환자에게 본격적인 치매 증상이 나타나기 전인 주관적 인지저하(Subjective Cognitive Decline, SCD) 환자에서도 알츠하이머병을 진단할 수 있는 가능성을 제시했다. 해당 연구에 따르면 뷰노메드 딥브레인을 사용하면 뇌 MRI를 기반으로 경도인지장애나 치매를 조기 발견할 수 있다. 또한 뇌 MRI는 알츠하이머 진단에 사용되는 PET 검사(양전자 방출 단층촬영)에 비해 상대적으로 비용이 낮고 접근성이 높다.

이예하 뷰노 대표는 “뷰노의 첫 FDA 인증 제품인 뷰노메드 딥브레인은 다수의 글로벌 학회 및 학술지를 통해 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 AI 의료기기로, 뷰노의 미국 시장 공략의 초석이 될 것으로 기대된다”며 “최근 차세대 치매 치료제의 등장으로 조기 진단에 대한 수요가 높아짐에 따라 해당 제품이 미국 시장에서 빠르게 확산될 수 있도록 영업을 강화해 심각한 삶의 질 하락을 초래하는 치매 문제를 해결하는 데 보탬이 될 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.