HLB는 미국 자회사인 엘레바가 현지시간 10월27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중간리뷰 (Mid Cycle Review) 미팅 결과를 통보 받았으며, FDA로부터 특이할 만한 이슈 제기가 없었다고 6일 밝혔다.
중간리뷰 미팅은 신약품목허가(NDA) 본심사 개시 후 대략 3~5개월 시점에서 FDA가 주최하는 미팅으로, 제출된 자료에 대해 미비한 점을 지적하면서 향후 보완할 사항을 설명하는 회의이다.
이번 미팅 결과는 신약허가를 받기 위해 현재까지 특별히 보완해야 할 사항이 발견되지 않았다는 점을 FDA가 확인시켜 준 것이라고 회사측은 설명했다.
FDA는 이외에도 신약 승인과정에서 전문가들의 의견을 듣는 청문회 즉, 자문단 미팅(Advisory Committee Meeting)을 특별히 개최할 필요성이 없다는 입장을 유지한다고 밝혔다.
이미 글로벌 3상 임상을 통해 리보세라닙 병용요법의 뛰어난 유효성을 입증한 데다, 신약허가 신청서 자료 준비나 이후 계속되는 FDA와의 커뮤니케이션에서도 즉각적이고 원활히 대응해왔기 때문이라는 게 회사측의 설명이다.
한용해 HLB그룹 CTO는 "신약허가 신청 후 지난 6개월 남짓의 기간동안 FDA와의 수 차례 공식 미팅이나 상시 커뮤니케이션, 리보세라닙 공장 실사 등이 연이어 진행돼 왔으며, 매번 큰 이슈 없이 모든 절차가 순항하고 있다"며 "남은 심사 절차에도 최선을 다하는 한편, 기존 치료제의 한계에도 불구하고 다른 선택지가 없던 많은 간암 환자들에게 우리의 신약이 신속히 처방될 수 있도록 상업화 준비에도 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 FDA는 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 늦어도 내년 5월16일 전에는 리보세라닙 병용요법에 대한 간암 치료제 최종 허가 여부를 결정해야 한다.
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