바이온은 자사의 투자사인 미래셀바이오가 희귀질환인 간질성 방광염 세포치료제 'MR-MC-01'의 상업임상 1/2a상을 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다.
미래셀바이오는 지난 4월 간질성 방광염 세포치료제 MR-MC-01의 임상2상 마지막 대상자인 16번째 환자 투약을 완료했다. 이어 6개월간의 추적관찰을 끝내고 식품의약품안전처(식약처)에 '임상시험종료보고서'를 제출했다.
미래셀바이오는 MMSC를 활용해 간질성 방광염의 주요 병인인 염증을 완화하고 극심한 통증을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 이 치료제의 개발을 위해 독자적 ENS 플랫폼 기술을 활용해 배아줄기세포로부터 고순도의 MMSC(유사간엽줄기세포)를 획득해 약물의 안전성과 효능을 극대화했다는 평가다.
간질성 방광염은 방광 궤양으로, 극심한 통증과 혈뇨, 빈뇨가 수반되는 희귀질환이다. 현재까지는 증상에 따라 진통제 투약, 보톡스 시술 등으로 통증을 억제하는 보존요법치료를 하고 있다. 하지만 통증이 지속되거나 염증이 재발하는 경우가 많아 근본적인 치료가 되지 않고 있어 이 MR-MC-01이 상용화 될 경우 대다수의 환자에게 완치를 기대할 수 있는 치료 방법이 될 것으로 기대를 모으고 있다.
미래셀바이오는 임상 1/2a상의 결과를 발표하고, 후속 임상 1/2b 시험계획승인신청을 식약처에 제출하고, 기술특례상장을 위한 기술평가절차에 돌입할 예정이다.
이미 미래셀바이오의 MMSC 제조원천기술은 중국에서 특허 등록이 완료됐다. 해당 원천기술은 탁월한 증식능력과 초고순도의 안전성을 확보하고 신경계, 자가면역계, 근골격계, 염증관련, 심혈관계 등 적응증의 확장성이 매우 높아 기대를 모으고 있는 세포 플랫폼 기술이다.
김은영 미래셀바이오 대표는 "MR-MC-01 1/2a상 임상종료 및 원천기술의 일본 및 호주에 이은 중국 특허등록으로 해외 유수의 글로벌 제약기업으로부터 높은 관심을 받고 있으며 글로벌 라이선스 아웃의 기대감도 높일 수 있는 계기가 됐다"고 말했다.
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