제넥신은 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’(제품명 에페사)가 국내 식약처로부터 투석환자 임상3상 IND(임상시험계획서) 승인을 받았다고 23일 밝혔다.
제넥신의 독자 지속형 플랫폼 기술(hyFc®)를 기반으로 만들어진 GX-E4는 지속형 신성빈혈(만성신장질환으로 인한 빈혈증으로 적혈구가 감소해 환자에게 피로감, 식욕 감퇴, 운동능력 저하, 불면증 등을 유발한다)치료제다.
이번에 허가받은 GX-E4의 임상3상 시험은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총11개국에서 투석치료를 받는 만성신장질환으로 인한 빈혈환자를 대상으로 유효성·안전성을 확인한다. 무작위 배정, 연구자 눈가림 방식으로 활성대조군인 아라네스프®(darbepoetin alfa) 대비 비열등성을 시험한다.
홍성준 제넥신 대표이사는 "이번 임상3상은 유럽 및 아시아 총 11개국에 이미 IND 및 윤리위원회 승인신청을 완료하였으며, 이번 한국 IND승인을 시작으로 해외에서도 빠르게 승인을 받아 나갈 예정"이라며 "이번 투석환자 임상 3상을 성공적으로 완수해 글로벌 시장의 비투석 및 투석환자 모두에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중할 계획" 이라고 밝혔다.
한편 제넥신은 지난 10월 23일 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 비투석환자 대상 품목허가를 받고 인도네시아 출시를 앞두고 있으며, 이를 시작으로 한국을 비롯한 아시아 7개국에서 품목허가를 준비하고 있다.
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