한국휴텍스제약 소화제 '레큐틴정' 등 적합판정 취소 절차

식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 '레큐틴정' 등 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다.

대단위 제형은 GMP 적합판정의 단위로 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제 등이 있다.

이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행(2022년 12월) 이후 첫 사례다.

식약처는 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과, '레큐틴정'과 '록사신정', '에디정', '잘나겔정', '휴모사정', '휴텍스에이에이피정325밀리그람'의 6종이 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐다고 밝혔다.

반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하면 해당 약사법에 따라 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다.

식약처는 취소 처분 결정을 위해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거친 결과, 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 대단위 제형(내용고형제)으로 하는 게 타당하다는 결정을 내렸다.

식약처는 "이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대하며, 앞으로 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질인 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.