고용량 투여 위한 임상 변경 신청
이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 ABL301의 고용량 투여를 위한 임상 1상 프로토콜 변경 신청서(Protocol Amendment)를 미국 식품의약국(FDA)에 18일(현지시간) 제출했다고 밝혔다.
해당 변경 신청서가 승인된 후 에이비엘바이오는 20mg/kg을 초과하는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(Single-Ascending Dose) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose) 시험을 진행할 계획이다. 이에 따라 에이비엘바이오는 임상 1상 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 통해 건강한 성인을 대상으로 ABL301을 단회 또는 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인한다.
ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 활용해 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(Alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 전달해 치료 효과를 향상시키는 기전을 가지고 있다.
에이비엘바이오는 2022년 1월 사노피와 총 10억 6,000만 달러 규모의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하고, ABL301의 개발과 글로벌 상업화 독점 권리를 이전한 바 있다. 해당 계약에 따라 현재 진행 중인 ABL301의 임상 1상까지는 에이비엘바이오가 담당하며, 임상 2상부터는 사노피가 진행하게 된다. 현재는 2022년 12월 말 첫 환자 투여를 시작으로 현재 미국에서 20mg/kg 이하 저용량에 대한 임상 1상 단일용량증량 시험이 진행되고 있다.
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