삼성제약은 지난 5일 식품의약품안전처에 'GV1001'의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 8일 밝혔다.
GV1001은 2023년 5월 젬백스앤카엘로부터 삼성제약이 국내 실시권을 취득한 알츠하이머병 치료제 후보물질이다.
변경 계획에 따르면 투여 용량 단순화에 따라 임상 환자 수가 줄어들게 된다. GV1001 투여군은 0.56mg과 1.12mg 두 개였으나, 0.56mg군을 제외하고 1.12mg군으로만 임상시험을 진행하겠다는 것이다. 임상환자 수는 936명에서 750명으로 줄어든다.
이에 따라 중등도·중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB)와 전반적 임상 평가(CIBIC-plus)를 통해 위약 대비 우월성을 확인하게 된다.
삼성제약 관계자는 “이번 변경 신청은 GV1001 1.12mg의 고용량 투여군에서 큰 효과를 나타낸 2상 임상시험 결과에 대한 전문가들의 평가와 권고를 받아들인 결정”이라며 “식약처의 승인을 받게 되면 임상시험 기간 단축과 비용 절감에 따라 상업화까지 이르는 개발 속도가 한층 빨라지게 될 것으로 기대된다”라고 말했다.
한편, GV1001은 최근 기전을 밝힌 논문이 최초로 나와 알츠하이머병 치료제 개발 가능성을 높였다는 평을 받고 있다.
한양대 의과대학 고성호 교수팀에 따르면 GV1001은 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(GnRHR)에 작용해 미세아교세포(microglia)와 성상교세포(astrocyte)를 조절함으로써 뇌 내 면역 사이토카인 역할을 한다.
GV1001의 개발은 국내에선 삼성제약이, 글로벌에서는 젬백스가 주도하고 있다. 젬백스는 현재 미국과 유럽 7개국에서 글로벌 2상 임상시험을 진행 중이다.
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