SK바이오팜은 지난 8일부터 11일(이하 현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 개최 중인 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference, JPMHC)'에서 자사의 뇌전증 혁신신약 세노바메이트(미국 제품명 : 엑스코프리)의 최근 성과와 균형잡힌 '빅 바이오텍'을 향한 중장기 성장 전략을 발표했다고 10일 밝혔다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 9일 JPMHC 아시아·태평양(APAC) 트랙 발표자로 직접 나서 글로벌 제약·바이오 기업과 투자자들을 대상으로 SK바이오팜의 주요 사업 성과와 중장기 비전, 세부 전략 등을 설명했다.
SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트를 성공적으로 미국에 출시한 독보적 성과와 역량을 보유하고 있다. 뇌전증은 전 세계적으로 높은 유병률과 건강과 삶에 미치는 심각한 영향에도 불구하고 수십 년 동안 발작 완전 소실률에 개선이 없어 미충족 수요가 높았다. 세노바메이트는 예기치 못한 발작 증상으로 고통 받는 성인 뇌전증 환자에서 뛰어난 발작 완전 소실률(11~21%) 등을 확인하고 2020년 미국, 2021년 유럽 등에서 출시하며 그 가치를 인정받고 있다.
세노바메이트는 지난해 미국시장에서 제품명 엑스코프리로 판매되며, 신규 환자 처방 수(NBRx) 1위(43) 뇌전증 치료제로 등극했다. 신규 환자 처방 수의 빠른 증가 추세로 총처방 수(TRx)도 가파르게 증가하고 있다. 세노바메이트의 출시 37~42개월 차 처방 수는 13만7,526건으로, 이는 경쟁 신약의 출시 37~42개월 차 처방 수의 1.67배 수준이다.
또 세노바메이트는 직판 체계를 갖춘 미국 외 전 세계 100여개국 시장에 전략적 파트너십을 통한 진출에 성공하며, 글로벌 뇌전증 시장에서 혁신적인 성과와 사회적 가치를 실현하고 있다. 그 외 현재 진행되고 있는 세노바메이트의 전신 발작 적응증 확장과 아시아 3개국 임상 3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 모두 오는 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행중이다.
SK바이오팜은 세노바메이트의 견고한 매출 성장세와 글로벌 파트너십을 통한 지속적인 비즈니스 확장으로 2024년 이후 안정적인 흑자 구조에 정착할 것이라고 전망했다. 오는 2029년에는 세노바메이트의 블록버스터 매출(10억불) 달성을 목표로 하고 있다.
SK바이오팜은 세노바메이트의 강력한 현금 창출력을 기반으로 혁신 신약 개발 플랫폼에 투자해 글로벌 빅 바이오텍으로 제 2의 도약을 준비한다는 전략이다. 이 사장은 이번 발표에서 표적단백질분해(TPD)와 방사성의약품 치료제(RPT) 등 새로운 신약 개발 플랫폼과 관련해 더 상세한 현황과 세부 전략 등을 설명했다.
SK바이오팜은 최근 글로벌 수준의 TPD 기술을 보유한 SK라이프사이언스랩스를 성공적으로 인수하고 분자 접착제(Molecular glue, MG) 발굴 혁신 플랫폼인 'MOPED™'를 통해 기존에 치료제가 없던 표적에 작용할 수 있는 최고 신약(best-in-class) 및 최초 신약(first-in-class) 분해제를 발굴 및 개발중이다.
분자 접착제는 기존 PROTAC 대비 분자량이 작은 물질로 표적단백질 분해가 가능하여 개선된 약물성 확보를 기반으로 개발 가속화 및 적용 질환 확장을 기대할 수 있는 차세대 TPD 영역이다. MOPED™는 오작동하는 단백질을 파괴하고 암세포를 죽이거나 암세포 성장을 억제하는 분자 접착제를 찾을 수 있는 새로운 방법을 제공하는 플랫폼으로, 기존의 TPD 기술 대비 더 넓은 범위의 단백질 표적 및 단백질 분해에 관여하는 E3 리가아제(ligase)까지 접근성을 높인다는 장점이 있다.
SK라이프사이언스랩스는 그 외 항암 타겟인 'IKZF2'에 대한 선택적 분자 접착제의 전임상과 First-in-class 표적항암제가 될 가능성이 높은 P300 선택적 분자 접착제 등을 포함한 7개의 항암 관련 파이프라인도 개발중이다.
RPT 분야에서는 국내외 핵심 파트너십을 기반으로 신약 개발 및 RPT 핵심 재료 제조 및 공급을 모두 포괄한다는 계획을 밝혔다. SK그룹이 투자한 미국 원자력 기업 테라파워 등과의 협력을 통해 안정적인 방사성동위원소(RI) 공급을 확보하고, 한국원자력의학원과의 RPT 연구협력 파트너십과 SK바이오팜의 풍부한 연구개발(R&D) 노하우를 더해 아시아의 방사성의약품 치료제 리더로 자리잡는 것을 목표로 한다.
최신 기술인 세포 유전자 치료제(CGT) 시장은 SK팜테코와의 시너지를 도모한다. SK팜테코는 SK바이오팜과 함께 SK그룹의 제약·바이오 사업을 이끌어나가는 글로벌 CDMO 기업으로, 세포·유전자 치료제 분야 의약품 위탁생산 사업(CDMO)에 진입해 미국과 유럽에 통합 생산시설을 갖췄다.
이 사장은 "SK바이오팜은 미국에서 혁신 신약을 직접 판매하는 최초이자 유일한 대한민국 기업으로, 새로운 비즈니스 모델의 성공을 곧 입증하고 앞으로 국내 신약개발 기업 생태계의 구심점이 되어갈 것"이라며 "세노바메이트의 지속적인 성장과 SK그룹사와의 시너지를 바탕으로 신규 모달리티(Modality) 기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장하고 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 도약할 것"이라고 말했다.
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