바이오·제약기업 메디톡스는 정식 품목허가를 통한 일본 시장 진출을 위해 비동물성 액상 톡신 제제 'MT10109L'의 품목 허가를 본격 추진한다고 16일 밝혔다.
메디톡스는 일본 시장 공략을 위한 주력 보툴리눔 톡신 제제로 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청한 'MT10109L'을 낙점하고 지난달 빠른 임상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상 시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다.
오는 2028년 허가를 목표하고 있는 'MT10109L'은 일본에서 정식 허가 받은 3번째 톡신 제제이자 국내 기업 최초의 톡신 제제가 된다.
앞서 메디톡스는 지난 2015년 설립한 현지법인 '엠디티 인터내셔널(MDT International, MDT)'을 통해 일본 피부미용 시장에 제품을 공급하며 일본 시장의 무한한 성장 가능성과 잠재력을 확인했다.
실제 일본 야노경제연구소가 발간한 자료에 따르면 일본의 보툴리눔 톡신 제제 시장은 약 640억엔(한화 5,800억원, 시술가 기준)으로 추산된다.
메디톡스가 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 'MT10109L'의 품목 허가를 획득하면 기존의 약감증명발행 방식보다 다양한 마케팅 툴의 활용이 가능해져 매출 확대에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.
메디톡스는 'MT10109L'의 품목 허가 추진을 계기로 개발중인 동결건조제형의 'MT10109P' 등 여러 후속 제품을 일본에 선보일 계획이다. 이외에도 현재 액상 제형을 활용한 프리필드시린지 형태의 신개념 보툴리눔 톡신 제제, 국내 허가를 앞두고 있는 지방분해 주사제 '뉴브이', 홈쇼핑에서 완판 행진을 거듭하고 있는 뉴로더마 코스메틱 '뉴라덤', 자회사 뉴메코가 출시한 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제 '뉴럭스' 등도 일본시장을 겨냥하고 있다.
이미 메디톡스는 세계 최초로 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 개발하는 등 해당 분야에서 세계 최고의 연구개발(R&D) 역량을 보유한 강점을 토대로 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'과 히알루론산 필러 '뉴라미스'를 일본시장에 판매하며 인지도를 꾸준히 높여왔다. 전 세계적으로 보툴리눔 톡신 A형 제제를 개발해 제조하고 있는 기업은 한국을 제외하면 미국 애브비(1989년 미국 허가)와 레반스(2022년 미국 허가), 유럽의 입센(1990년 유럽 허가), 멀츠(2005년 유럽 허가), 중국 란저우연구소(1997년 중국 허가) 등 총 5곳 밖에 없다.
메디톡스 관계자는 "일본의 경제 수준이나 기타 여건 등을 고려하면 향후 톡신, 필러 시장의 성장 가능성이 매우 큰 상황"이라며 "메디톡스가 일본 현지 유통이나 마케팅 툴 활용에 있어 오랜 경험과 노하우를 확보하고 있는 만큼 빠른 시일 내에 가시적 성과를 도출할 수 있을 것"이라고 말했다.
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