삼성바이오에피스는 23일, 식품의약품안전처로부터 국내 최초 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)1)'의 바이오시밀러 아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다.
미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등에 사용하는 치료제다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.
황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며, 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억 달러에서 2031년 275억 달러에 이를 것으로 전망된다.
삼성바이오에피스는 이번 품목허가 획득으로 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 승인받게 됐다. 삼성바이오에피스가 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수는 총 8종이다.
또한, 이번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보하게 됐으며, 현재 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 2종(아일리아·루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다.
삼성바이오에피스는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업하여 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 아멜리부는 지난해 1월 출시됐으며, 올해 2월 두 회사가 아필리부 판권 계약을 체결했다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 "아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다.
지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.
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