삼일제약, 베트남 점안제 공장 GMP 실사 완료

안질환 전문 제약사 삼일제약이 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청으로부터 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 위한 실사를 마쳤다고 15일 밝혔다.

삼일제약의 베트남공장은 호치민시에 위치한 사이공 하이테크 파크 공단에 공장부지 25,000㎡, 연면적 21,000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.

주요 생산설비로는 연간 약 1.4억 도즈를 생산할 수 있는 독일 롬멜락社의 BFS 충전기 2기와 연간 약 5천만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거社의 멀티 충전기 1기가 설치돼 연간 약 3.3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로는 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만, 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성을 갖추고 있다.

또한 독일 울만社의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스社의 웨이잉 부스, 이탈리아 커머스社의 아이솔레이터 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비를 갖추고 있다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질社와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다.

삼일제약은 베트남 공장은 글로벌 GMP 설비 기준을 갖추고 있으며 베트남 의약품청 실사 후 특별한 보완사항이 없으면 3개월 내 'WHO GMP' 인증을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이는 베트남 약사법 규정에 의거 'Form 19' 및 'Form 1' 두 종류의 GMP 인증서를 획득하는 것으로 이후에는 베트남 및 해외국가에 제품을 공급하기 위한 공장 가동이 가능하다.

글로벌 시장 조사기관 BMI 리서치 조사 결과에 따르면 지난해 베트남 의약품 시장 규모는 65억달러(약 9조 480억원)였으며, 향후 5년간 연평균 성장률은 10.3%에 이를 것으로 추산하고 있다. 이에 최근 셀트리온 등 국내 바이오기업과 제약사들은 베트남에 현지 판매 합작법인 설립을 적극적으로 추진하고 있다.

삼일제약 관계자는 "삼일제약은 현재 베트남 내 현지 파트너를 통해 연간 20억원 규모의 점안제를 수출하고 있다"고 말했다. 그러면서 "그간 베트남 현지 의약품 가격은 한국보다 상대적으로 낮기 때문에 가격 경쟁력 이슈로 수출 규모가 제한적이었다"며 "베트남 공장이 본격적으로 가동되면 가격 경쟁력 확보를 통한 베트남 내 공급규모가 더욱 확대될 것으로 예상하고 있다"고 말했다.

한편 삼일제약은 베트남 GMP 인증 절차와 함께 국내 식약처의 GMP 인증을 위한 실사를 함께 준비 중이다.