셀트리온, '키트루다' 바이오시밀러 미국 3상 계획 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다(성분명:펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성과 동등성 등을 입증할 계획이다.

키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로 지난해 약 250억 1,100만 달러(한화 약 32조 5,143억원) 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올렸다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다는 설명이다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 것이 특징이다.

앞서 셀트리온은 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마(트라스투주맙)', 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마(베바시주맙)', 혈액암 치료제 '트룩시마(리툭시맙)' 등 3개의 표적항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 점유율을 키우고 있다.

셀트리온 관계자는 "약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정"이라며 "앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것"이라고 말했다.