<기자>
코스닥을 대표하는 바이오 기업이죠.
HLB가 간암 신약에 대한 미국 FDA 승인 도전에 조만간 다시 한번 나설 예정입니다.
앞으로 3주 안에 FDA에 서류를 제출할 예정인데, FDA 승인은 코스피 이전상장과도 관련이 있어서 투자자들의 관심이 높아지고 있습니다.
자세한 내용은 잠시 뒤 전해드리겠습니다.
<앵커>
HLB가 올해 상반기 이전상장을 매듭짓겠다는 계획이었지만, 간암 신약의 FDA 승인이 연기되면서 이전 시점도 미뤄지게 됐죠.
당장 이전상장을 신청하지 않는 특별한 이유가 있습니까?
<기자>
미국 FDA 승인을 받고 기업가치를 최대한으로 끌어올린 뒤 이전하겠다는 회사 측 방침 때문입니다.
HLB는 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용투여 요법으로 FDA 승인을 추진하고 있습니다.
항서제약 쪽 공정 이슈로 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 승인이 지연됐습니다.
회사는 보완 서류를 다음 달 20일 이전에 제출할 예정입니다.
HLB 관계자는 "이전상장을 하는 일종의 전제 조건이 FDA 허가를 받는 것"이라고 말했는데요.
코스피로 이전할 경우 지수를 추종하는 패시브자금이 유입되는 만큼 효과를 극대화하려는 목적으로 분석됩니다.
FDA 승인을 받아 기업가치를 끌어올린 다음 이전하면 패시브자금도 더 많이 들어올 수 있기 때문입니다.
패시브자금은 코스피 비중이 높을수록 유입 규모도 커지는데, 코스피200 지수를 추종하는 자금만 180조 원에 이르는 것으로 추정됩니다.
<앵커>
이전 신청을 하려면 여러가지 조건이 있을 텐데 자격요건은 갖췄나요?
<기자>
한국거래소가 이전 자격을 갖췄는지 심사를 하고 승인을 해 주는데요.
심사요건은 크게 형식적 요건과 질적 요건 두 가지로 나뉘는데, HLB는 이 요건에 모두 부합한 상태입니다.
먼저 형식적 요건의 경우 3년 이상 영업활동을 했는지, 자기자본 300억 원 이상, 상장예정 주식수 100만주 이상, 주주 수 500명 이상을 갖췄는지 등을 보는데요.
HLB 자기자본이 작년 말 기준 650억 원이고, 주주 수는 13만 명 이상 등 이런 자격은 모두 충족한 상태입니다.
질적 요건은 경영 성과와 관련한 영역으로 회사가 5가지 중 하나를 선택해 심사를 받게 됩니다.
지금 보시는 항목이 질적 요건과 관련한 건데요.
매출액과 영업이익, 시가총액 등 기준을 충족하는지를 보는 건데, HLB는 이 중 5번 항목인 시가총액 1조 원 이상 요건을 갖췄습니다. 어제 종가 기준 시총만 11조 원에 달합니다.
이밖에 거래소는 경영 투명성과 지배구조 등을 종합적으로 따져 이전 승인 여부를 결정하게 됩니다.
<앵커>
과거 이전 상장한 기업 사례를 보면 시총 요건만으로 이전한 경우는 없다고요?
거래소는 어떤 점을 중점적으로 살펴볼 예정입니까?
<기자>
과거 이전상장한 기업들을 보면 매출액과 영업이익, 시가총액 기준을 모두 충족했거나 지난해 SK오션플랜트처럼 매출액과 시가총액 두 가지 요건만 부합해 코스피로 옮겼습니다.
HLB처럼 시가총액 요건만 가지고 이전한 사례는 없는 것으로 파악됩니다.
HLB는 지난해 매출액 263억 원과 200억 원 넘는 영업손실을 기록하는 등 매출액, 영업이익 요건은 충족하지 못한 상태입니다.
이 때문에 거래소는 향후 실적이 발생할지 여부를 검증할 예정이라고 설명했는데요.
한국거래소 관계자는 "사업계획의 적합성이라든지 이전상장하는 연도를 포함해 최소 3개년도 이상의 예상 손익을 비춰 봤을 때 경영 성과가 개선될 가능성이 인정되는지를 따져볼 것"이라고 밝혔습니다.
종합하면 HLB가 FDA 승인을 받고 거래소에 이전상장 심사를 신청하면, 거래소는 HLB가 제출한 계약서류 등을 검증해 실적이 개선될 여지가 있는지를 보게 됩니다.
<앵커>
FDA 승인을 받았다고 해서 실적이 반드시 좋아지는 건 아니지 않습니까.
잘 팔리는 것이 중요할 텐데, 시장은 HLB의 간암 신약 경쟁력 어떻게 평가합니까?
<기자>
빠르면 올해 11월, 늦으면 내년 3월 FDA 승인 결과가 나올 것으로 예상되는데요.
FDA가 다음 달 재승인 서류를 접수한 뒤 빠르면 최대 2개월, 늦으면 최대 6개월의 심사 기간이 소요되기 때문입니다.
시장은 FDA 승인 이후 관건을 '영업력'으로 보고 있는데요.
이미 효능과 안정성은 입증했다고 보고, 판매를 얼마나 잘하는지를 중요하게 여기는 겁니다.
간암 치료제 시장 경쟁자는 스위스 제약사 '로슈'가 있는데, 이 회사의 시장 점유율은 50%가 넘습니다.
이 점유율을 빼앗아 오는 것이 핵심인데, HLB의 임상 데이터를 보면 로슈의 항암제보다 생존기간이 3개월가량 길었습니다.
<앵커>
여기까지 듣겠습니다.
코스닥을 대표하는 바이오 기업이죠.
HLB가 간암 신약에 대한 미국 FDA 승인 도전에 조만간 다시 한번 나설 예정입니다.
앞으로 3주 안에 FDA에 서류를 제출할 예정인데, FDA 승인은 코스피 이전상장과도 관련이 있어서 투자자들의 관심이 높아지고 있습니다.
자세한 내용은 잠시 뒤 전해드리겠습니다.
<앵커>
HLB가 올해 상반기 이전상장을 매듭짓겠다는 계획이었지만, 간암 신약의 FDA 승인이 연기되면서 이전 시점도 미뤄지게 됐죠.
당장 이전상장을 신청하지 않는 특별한 이유가 있습니까?
<기자>
미국 FDA 승인을 받고 기업가치를 최대한으로 끌어올린 뒤 이전하겠다는 회사 측 방침 때문입니다.
HLB는 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용투여 요법으로 FDA 승인을 추진하고 있습니다.
항서제약 쪽 공정 이슈로 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 승인이 지연됐습니다.
회사는 보완 서류를 다음 달 20일 이전에 제출할 예정입니다.
HLB 관계자는 "이전상장을 하는 일종의 전제 조건이 FDA 허가를 받는 것"이라고 말했는데요.
코스피로 이전할 경우 지수를 추종하는 패시브자금이 유입되는 만큼 효과를 극대화하려는 목적으로 분석됩니다.
FDA 승인을 받아 기업가치를 끌어올린 다음 이전하면 패시브자금도 더 많이 들어올 수 있기 때문입니다.
패시브자금은 코스피 비중이 높을수록 유입 규모도 커지는데, 코스피200 지수를 추종하는 자금만 180조 원에 이르는 것으로 추정됩니다.
<앵커>
이전 신청을 하려면 여러가지 조건이 있을 텐데 자격요건은 갖췄나요?
<기자>
한국거래소가 이전 자격을 갖췄는지 심사를 하고 승인을 해 주는데요.
심사요건은 크게 형식적 요건과 질적 요건 두 가지로 나뉘는데, HLB는 이 요건에 모두 부합한 상태입니다.
먼저 형식적 요건의 경우 3년 이상 영업활동을 했는지, 자기자본 300억 원 이상, 상장예정 주식수 100만주 이상, 주주 수 500명 이상을 갖췄는지 등을 보는데요.
HLB 자기자본이 작년 말 기준 650억 원이고, 주주 수는 13만 명 이상 등 이런 자격은 모두 충족한 상태입니다.
질적 요건은 경영 성과와 관련한 영역으로 회사가 5가지 중 하나를 선택해 심사를 받게 됩니다.
지금 보시는 항목이 질적 요건과 관련한 건데요.
매출액과 영업이익, 시가총액 등 기준을 충족하는지를 보는 건데, HLB는 이 중 5번 항목인 시가총액 1조 원 이상 요건을 갖췄습니다. 어제 종가 기준 시총만 11조 원에 달합니다.
이밖에 거래소는 경영 투명성과 지배구조 등을 종합적으로 따져 이전 승인 여부를 결정하게 됩니다.
<앵커>
과거 이전 상장한 기업 사례를 보면 시총 요건만으로 이전한 경우는 없다고요?
거래소는 어떤 점을 중점적으로 살펴볼 예정입니까?
<기자>
과거 이전상장한 기업들을 보면 매출액과 영업이익, 시가총액 기준을 모두 충족했거나 지난해 SK오션플랜트처럼 매출액과 시가총액 두 가지 요건만 부합해 코스피로 옮겼습니다.
HLB처럼 시가총액 요건만 가지고 이전한 사례는 없는 것으로 파악됩니다.
HLB는 지난해 매출액 263억 원과 200억 원 넘는 영업손실을 기록하는 등 매출액, 영업이익 요건은 충족하지 못한 상태입니다.
이 때문에 거래소는 향후 실적이 발생할지 여부를 검증할 예정이라고 설명했는데요.
한국거래소 관계자는 "사업계획의 적합성이라든지 이전상장하는 연도를 포함해 최소 3개년도 이상의 예상 손익을 비춰 봤을 때 경영 성과가 개선될 가능성이 인정되는지를 따져볼 것"이라고 밝혔습니다.
종합하면 HLB가 FDA 승인을 받고 거래소에 이전상장 심사를 신청하면, 거래소는 HLB가 제출한 계약서류 등을 검증해 실적이 개선될 여지가 있는지를 보게 됩니다.
<앵커>
FDA 승인을 받았다고 해서 실적이 반드시 좋아지는 건 아니지 않습니까.
잘 팔리는 것이 중요할 텐데, 시장은 HLB의 간암 신약 경쟁력 어떻게 평가합니까?
<기자>
빠르면 올해 11월, 늦으면 내년 3월 FDA 승인 결과가 나올 것으로 예상되는데요.
FDA가 다음 달 재승인 서류를 접수한 뒤 빠르면 최대 2개월, 늦으면 최대 6개월의 심사 기간이 소요되기 때문입니다.
시장은 FDA 승인 이후 관건을 '영업력'으로 보고 있는데요.
이미 효능과 안정성은 입증했다고 보고, 판매를 얼마나 잘하는지를 중요하게 여기는 겁니다.
간암 치료제 시장 경쟁자는 스위스 제약사 '로슈'가 있는데, 이 회사의 시장 점유율은 50%가 넘습니다.
이 점유율을 빼앗아 오는 것이 핵심인데, HLB의 임상 데이터를 보면 로슈의 항암제보다 생존기간이 3개월가량 길었습니다.
<앵커>
여기까지 듣겠습니다.
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