오스템임플란트의 유럽 치과시장 개척 행보에 탄력이 붙었다.
오스템임플란트는 지난달 30일 서울 강서구 마곡 중앙연구소 사옥에서 유럽 MDR 인증서 수여식을 가졌다고 밝혔다.
MDR(Medical Device Regulation) 인증제는 유럽위원회를 통해 지난 2017년 5월 공식 발표돼 2021년 5월부터 시행된 법안으로, 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive, 93/42/EEC)를 대체하는 제도다. 기존과 달리 법적 구속력을 가지며 이미 MDD 인증을 받은 의료기기도 MDR 신규 인증을 받도록 규정돼있다.
오스템임플란트가 이번에 MDR 인증을 받은 제품은 총 156개(제품명 기준)로, 모두 자체 개발하고 직접 생산하는 치과 수술용 기구다.
'122 Taper KIT', '123 Straight KIT', 'OneGuide KIT', 'One CAS KIT' 등 기존 MDD 인증 완료 제품은 물론 OneGuide KIT(short), One485 KIT 등 신규 제품들도 대거 MDR 인증을 획득하는데 성공했다.
오스템임플란트 관계자는 "인증받은 기구 들 중 차세대 치과 기술로 꼽히는 디지털 덴티스트리 분야에서 핵심적인 역할을 담당하는 '원가이드(OneGuide)' 관련 시술 기구들이 다수 인증 목록에 포함된 게 고무적이다"고 설명했다.
원가이드는 오스템임플란트가 개발한 ‘디지털 가이디드 서저리(Digital Guided Surgery)’ 시스템이다. 3차원 CT와 구강 스캔 데이터를 기반으로 컴퓨터 사전 모의수술을 실시, 이를 토대로 환자 맞춤형 서지컬 가이드(Sugical Guide)를 제작해 수술하도록 돕는다.
오스템임플란트는 글로벌 시장 확대에 필수적인 국내외 인허가 및 인증을 보다 폭넓게 획득하겠다고 밝혔다. 특히 유럽 지역 개척을 위해 2025년 상반기까지 주력 임플란트 및 상부구조물, 교정 제품, 멤브레인 등의 MDR 인증을 마무리하고 2026년에는 골이식재를 비롯한 치과재료 품목과 신규 제품들의 MDR 인증을 추가 완료하겠다는 계획이다.
한편, 오스템임플란트는 2023년 말 기준, 유럽 국가 내 10개의 현지법인을 운영하고 있으며 이 지역에서 연간 매출 1.533억원을 달성했다. 2019년 이래 최근 5년간 연 평균 매출 성장률은 21.8%에 달한다.
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