HLB 간암치료제 FDA 재도전…이번엔 성공?

<앵커>
어제와 오늘 HLB에 대한 투자자들의 관심이 뜨겁습니다.

HLB가 간암치료제로 개발중인 '리보세라닙', 지난 5월에 이 리보세라닙의 병용요법과 관련해 FDA(미국식품의약국) 허가 심사가 불발된 적이 있었는데요.
HLB가 20일자로 FDA에 심사 자료를 다시 제출한다고 밝혔습니다. 자세한 이야기 산업부 김수진 기자와 나눠봅니다.

김 기자, 지금 가장 궁금한 게 재도전 가능성일텐데요. 관련해 현재 진행 상황과 업계 분위기 어떻습니까?

<기자>
우선 HLB는 보완 신청서 제출 준비를 다 마쳤다고 밝혔습니다.

신청서를 제본처럼 보기 좋게 하는 후속작업(퍼블리싱)이 필요한데, 내용 작성은 지난주에 끝났고 후속작업 중인 신청서를 미국 현지시간으로 20일까지 제출한다는 겁니다.

리보세라닙 자체에 대해서는 간암 외에 다른 암 치료제로의 가능성도 있다며 가치를 자신하고 있고요.

또 제출 자체보다는 그 이후의 승인 여부가 더 중요하니 상황을 지켜봐달라는 입장이었습니다.

업계에서는 반응이 반반으로 갈립니다.

긍정적으로 바라보는 쪽은 리보세라닙이나 HLB 자체의 역량을 따져봤을 때 FDA 통과가 가능하다는 입장입니다.

<앵커>
반반이라 하면 부정적으로 보는 시선도 있다는거 아닌가요.

<기자>
다양한 이유가 있는데, 미중갈등에 영향을 안 받을 수 없다는 의견이 꽤 나오고 있습니다.

<앵커>
어떤 측면에서죠?

<기자>
지금 리보세라닙의 임상은 단독요법이 아니라 병용요법으로 디자인 됐습니다.

다른 약물을 함께 써야 한다는 건데, 병용투여에 쓰이는 다른 약물이 '캄렐리주맙'인데요,

중국 제약사인 항서제약이 개발한 면역항암제입니다.

미중갈등 악화로 미국이 중국에 대해 보수적인 입장을 취하고 있다보니 FDA 역시 영향을 받지 않을까 짐작하는 겁니다.

지난 5월 첫 불발의 이유에 대해서 HLB측에서는 리보세라닙 이슈는 없지만 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있었다고 밝혔고, 항서제약의 제조공정 실사에 대한 지적도 받았다고 밝힌 바 있는데요.

그렇지 않아도 과거 캄렐리주맙 이슈가 있었다보니, 이번에도 문제가 될 수 있다는 관점이 있습니다.

<앵커>
이런 부분에 대해 HLB측 입장은 어떻습니까?

<기자>
HLB 관계자에게 직접 들었는데, 그동안의 과정에서 FDA가 미중갈등과 관련해 불이익을 준다거나 차별하는 부분은 전혀 없었다고 합니다.

사실 관계만을 가지고 가치를 가늠하는 작업이니, 회사 입장에선 기준에 맞춰 최선을 다한다는 입장입니다.

<앵커>
이번에 서류가 접수되면 승인 여부는 언제 알 수 있죠?

<기자>
FDA가 해당 서류를 접수하면 기준에 따라 등급(Class)를 나눠 승인 심사 기간을 정하는데요.

Class1이라면 2개월 내인 2024년 11월, Class2라면 6개월 후인 2025년 3월 내 승인 여부가 결정될 전망입니다.

<앵커>
네 여기까지 듣겠습니다.