셀트리온 "휴미라 시밀러 '유플라이마', 3상서 상호교환성 확인"

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마'와 오리지널 의약품 간 상호교환성을 확인한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.

셀트리온은 지난 24∼27일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 '2024 추계 피부과학회'에서 이같은 내용의 포스터 발표를 진행했다.

오리지널 의약품인 휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제로, 지난해 매출 약 19조원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 전체 매출의 84% 이상(약 16조원)이 미국에서 발생하고 있다.

셀트리온이 이번 학회에서 발표한 바에 따르면, 중등도 및 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했다. 또한 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

앞서 셀트리온은 지난달 열린 '2024 유럽 피부과학회'에서 해당 임상 3상 결과를 공개한 바 있다. 셀트리온은 이를 토대로 올초 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고, 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략을 세운다는 계획이다.

미국에서는 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 처방 시스템에 따라 약사의 재량과 환자의 수요에 따라 제품 선택이 가능하다. 따라서 바이이오시밀러가 오리지널 의약품과의 상호교환성 등 제품 경쟁력을 인증 받으면 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 게 셀트리온의 설명이다.

셀트리온 관계자는 "유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.