사나 바이오테크놀로지, SC291 세포 치료제에 대해 FDA 패스트 트랙 지정

사나 바이오테크놀로지는 재발성 및 치료 저항성 전신성 홍반성 루푸스에 대한 제안된 치료법의 개발을 가속화하기 위해 패스트 트랙 지정을 받았다고 2일(현지시간) 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 Sana의 하이포이뮨 플랫폼을 사용해 개발한 CD19 표적 동종 CAR T 세포 치료제인 SC291에 대해 패스트 트랙 지정을 부여했다.

패스트 트랙 지정을 통해 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 약물의 개발을 촉진하고 검토를 신속하게 진행할 수 있다.

C291은 루푸스 신염, 신장 외 루푸스, 항호중구 세포질 항체 관련 혈관염을 포함한 B 세포 매개 자가면역 질환 환자들을 대상으로 진행 중인 임상 시험에서 평가되고 있다.

사나는 현재 연구에 환자를 등록하고 있으며, 2025년에는 초기 데이터를 공유할 예정이라고 밝혔다.

월요일의 시간외 거래에서 Sana의 주가는 지난주 $2.78로 마감한 후 1.1% 상승했다. 올해 주가는 현재까지 32% 하락한 상태다.