<앵커>
암 조기진단 키트로 미국 진출에 성공한 국내 바이오텍이 있습니다 바로 지노믹트리인데요.
최근 미국 판매 허가를 최종적으로 받으면서 바이오 혹한기에도 주가는 이달 들어 76% 뛰는 모습이었습니다.
이서후 기자와 자세한 이야기 나눠보겠습니다. 이 기자, 방광암을 간단한 PCR 검사로도 찾을 수 있는 기술인거죠?
<기자>
기존 방광암 검사는 내시경을 몸안에 삽입하는 방식이었는데요, 지노믹트리의 제품 '얼리텍B'는 소변검사를 통해 암 바이오마커를 탐지합니다.
이번 미국 허가만으로 시장성을 담보했다는 분석이 나오는 이유가 있습니다.
미국에서 매년 새롭게 진단받는 방광암 환자만 8만 2,290명에 이르고, 기존 환자들도 3개월마다 추적관찰을 위해 지속 검사가 필요하거든요.
미국 방광암 조기진단 시장의 잠재 규모는 약 5,000억 원 이상으로 추정되는데, 현재 현지에서 상용화된 진단제품은 아예 없는 상황입니다.
앞서 뉴질랜드 퍼시픽 엣지 등 글로벌 경쟁사들이 제품을 내놨었지만 유효성을 충분히 입증하지 못해 판매가 중단됐기 때문입니다.
특히 암 진단의 핵심인 민감도와 특이도에서 경쟁 제품은 80%대에 그친 반면, 얼리텍B는 90% 이상을 보이면서 시장 선점 가능성이 높게 점쳐집니다.
<앵커>
식품의약국(FDA) 승인을 아직 받기 전인데도 내년부터 바로 판매가 가능해진다구요.
<기자>
FDA 승인 전이라도 임상 데이터가 좋은 경우 선제적인 상용화를 허용해주는 제도, LDT(랩 기반 진단) 서비스가 가능해졌기 때문입니다.
앞서 얼리텍B는 지난해 4월 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된 바 있거든요.
얼리텍B는 내년 1월 1일부터 캘리포니아주에 한해서 192달러(약 28만원)에 판매될 수 있게 됩니다.
지노믹트리는 얼리텍B가 메디케어, 즉 미국의 공공의료보험 적용 또한 받을 수 있도록 관련 MolDx 프로그램 절차를 밟고 있는데요.
안성환 지노믹트리 대표는 한국경제TV와의 인터뷰에서 "이르면 내년 말까지 보험 수가 적용이 완료될 것으로 예상된다"고 밝혔습니다.
<앵커>
대장암 진단키트도 있다면서요.
제품 포트폴리오가 구축되면 시가총액이 2배로 뛸 것이란 전망도 나온다구요.
<기자>
얼리텍C는 지난달 대장암 고위험군 환자들을 조기 진단하기 위한 임상시험을 완료, 현재 식약처에 최종 보고서 제출을 앞두고 있습니다.
통상 300일 가량 소요되는 절차 기간을 고려하면 얼리텍C 역시 내년 연말부터 건강보험에 등재될 수 있다는 분석이 나옵니다.
대장암의 경우 국내 암 발생률 2위지만 환자들이 불편한 대장 내시경을 기피하면서 검사율은 나날이 줄고 있는데요.
연간 약 220만건의 대장 내시경 검사 건수를 고려하면 해당 수요를 간편한 검사인 얼리텍C가 대체할 경우 최대 1,300억원대 연매출이 가능한 셈입니다.
지노믹트리는 얼리텍B에 이어 얼리텍C 또한 미국 출시를 위해 차세대 바이오마커를 대거 보충, 내년부터 허가 절차에 돌입한다는 계획입니다.
[최재호 / 하나증권 연구원: 미국 시장에서 방광암 쪽 매출액이 약 2,000억원 나온다고 보고, 대장암 쪽에서 국내에서 한 1,300억원 나온다고 보면 두 제품만 합쳐도 3,300억원 되는 거잖아요. 수익성은 30~40% 정도 되기 때문에 영업이익 기준으로 1천억 정도 나온다는 얘기고…앞으로 시장이 열렸을 때 그 정도 실적이 나온다고 하면 현재 시가총액 5천억원대에서 1조원까진 올라간다고 보고 있는 것 같습니다.]
지난해 173억원의 영업적자를 내며 고전하고 있는 지노믹트리가 두 제품을 통해 내년 하반기부터 실적 반등에 나설 것이란 예상이 나옵니다.
영상취재:김성오, 영상편집:노수경, CG:차은지
암 조기진단 키트로 미국 진출에 성공한 국내 바이오텍이 있습니다 바로 지노믹트리인데요.
최근 미국 판매 허가를 최종적으로 받으면서 바이오 혹한기에도 주가는 이달 들어 76% 뛰는 모습이었습니다.
이서후 기자와 자세한 이야기 나눠보겠습니다. 이 기자, 방광암을 간단한 PCR 검사로도 찾을 수 있는 기술인거죠?
<기자>
기존 방광암 검사는 내시경을 몸안에 삽입하는 방식이었는데요, 지노믹트리의 제품 '얼리텍B'는 소변검사를 통해 암 바이오마커를 탐지합니다.
이번 미국 허가만으로 시장성을 담보했다는 분석이 나오는 이유가 있습니다.
미국에서 매년 새롭게 진단받는 방광암 환자만 8만 2,290명에 이르고, 기존 환자들도 3개월마다 추적관찰을 위해 지속 검사가 필요하거든요.
미국 방광암 조기진단 시장의 잠재 규모는 약 5,000억 원 이상으로 추정되는데, 현재 현지에서 상용화된 진단제품은 아예 없는 상황입니다.
앞서 뉴질랜드 퍼시픽 엣지 등 글로벌 경쟁사들이 제품을 내놨었지만 유효성을 충분히 입증하지 못해 판매가 중단됐기 때문입니다.
특히 암 진단의 핵심인 민감도와 특이도에서 경쟁 제품은 80%대에 그친 반면, 얼리텍B는 90% 이상을 보이면서 시장 선점 가능성이 높게 점쳐집니다.
<앵커>
식품의약국(FDA) 승인을 아직 받기 전인데도 내년부터 바로 판매가 가능해진다구요.
<기자>
FDA 승인 전이라도 임상 데이터가 좋은 경우 선제적인 상용화를 허용해주는 제도, LDT(랩 기반 진단) 서비스가 가능해졌기 때문입니다.
앞서 얼리텍B는 지난해 4월 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된 바 있거든요.
얼리텍B는 내년 1월 1일부터 캘리포니아주에 한해서 192달러(약 28만원)에 판매될 수 있게 됩니다.
지노믹트리는 얼리텍B가 메디케어, 즉 미국의 공공의료보험 적용 또한 받을 수 있도록 관련 MolDx 프로그램 절차를 밟고 있는데요.
안성환 지노믹트리 대표는 한국경제TV와의 인터뷰에서 "이르면 내년 말까지 보험 수가 적용이 완료될 것으로 예상된다"고 밝혔습니다.
<앵커>
대장암 진단키트도 있다면서요.
제품 포트폴리오가 구축되면 시가총액이 2배로 뛸 것이란 전망도 나온다구요.
<기자>
얼리텍C는 지난달 대장암 고위험군 환자들을 조기 진단하기 위한 임상시험을 완료, 현재 식약처에 최종 보고서 제출을 앞두고 있습니다.
통상 300일 가량 소요되는 절차 기간을 고려하면 얼리텍C 역시 내년 연말부터 건강보험에 등재될 수 있다는 분석이 나옵니다.
대장암의 경우 국내 암 발생률 2위지만 환자들이 불편한 대장 내시경을 기피하면서 검사율은 나날이 줄고 있는데요.
연간 약 220만건의 대장 내시경 검사 건수를 고려하면 해당 수요를 간편한 검사인 얼리텍C가 대체할 경우 최대 1,300억원대 연매출이 가능한 셈입니다.
지노믹트리는 얼리텍B에 이어 얼리텍C 또한 미국 출시를 위해 차세대 바이오마커를 대거 보충, 내년부터 허가 절차에 돌입한다는 계획입니다.
[최재호 / 하나증권 연구원: 미국 시장에서 방광암 쪽 매출액이 약 2,000억원 나온다고 보고, 대장암 쪽에서 국내에서 한 1,300억원 나온다고 보면 두 제품만 합쳐도 3,300억원 되는 거잖아요. 수익성은 30~40% 정도 되기 때문에 영업이익 기준으로 1천억 정도 나온다는 얘기고…앞으로 시장이 열렸을 때 그 정도 실적이 나온다고 하면 현재 시가총액 5천억원대에서 1조원까진 올라간다고 보고 있는 것 같습니다.]
지난해 173억원의 영업적자를 내며 고전하고 있는 지노믹트리가 두 제품을 통해 내년 하반기부터 실적 반등에 나설 것이란 예상이 나옵니다.
영상취재:김성오, 영상편집:노수경, CG:차은지
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