Ƈ 대 11'…작년 신약 12개 중 국산은 단 1개
국산 신약 2015년 5개→2016년 1개…"장기간 투자해야 결실"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 지난해 우리나라에서 국내 제약사가 자체 개발해 허가를 받은 신약은 단 하나밖에 없는 것으로 드러났다. 같은 기간에 다국적제약사들은 국내에서 11개 신약의 허가를 받았다.
9일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면 지난해 우리나라 식품의약품안전처가 허가한 신약 12개 중 한국 제약사가 개발한 것은 한미약품의 폐암치료제 '올리타정'뿐이다. 제품이 동일하고 용량만 다른 허가는 하나로 집계한 결과다.
직전 해인 2015년에는 아셀렉스캡슐(크리스탈지노믹스), 자보란테정(동화약품), 시벡스트로정(동아에스티), 시벡스트로주(동아에스티), 슈가논정(동아에스티) 등 5개의 국산 신약이 허가를 받았다.
역대 27번째 국산 신약인 올리타정은 지난해 5월 시판 후 임상 3상 시험 자료 제출을 조건으로 식약처의 '조건부 허가'를 받았다.
조건부 허가는 환자들에게 신속한 치료기회를 제공하기 위해 전체 3상인 임상시험 단계 중 임상 2상 자료만으로 식약처가 일단 허가를 내주는 방식이다. 시판 후 대규모 환자를 대상으로 효능 및 안전성을 시험하는 임상 3상 시험 결과를 제출해야 한다.
그러나 한미약품과 베링거인겔하임의 올리타정 기술수출 계약이 해지되고, 올리타정 부작용에 의한 사망이 알려져 안전성 논란이 불거지는 등 상황이 좋지 않아 조건부 허가가 정식 허가로 확정될지는 확실치 않다. 한미약품은 현재 기존 투약 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행 중이다.
이와 대조적으로 한국노바티스, 길리어드사이언스코리아, 화이자제약 등 다국적제약사들은 작년 국내에 11개 신약을 내놓으며 시장 침투에 열을 올렸다.
국내 의약품 매출 상위를 다국적제약사가 점령한 가운데 국산 신약의 등장마저 부진하자 제약업계의 신약 개발 열기가 주춤해진 것이 아니냐는 우려가 나온다. 기술수출 계약 해지 등에 따른 업계 안팎의 실망감도 크다.
다만 단순히 숫자로 성과를 판단하기에는 무리가 있으며 오히려 2015년 이후 주요 제약사들이 연구개발 투자를 크게 늘린 점을 주목해야 한다는 견해도 있다.
한 업계 관계자는 "제약산업은 단기간에 성과가 나오는 게 아니라 긴 호흡을 갖고 꾸준히 투자해야만 결실을 낼 수 있는 분야"라며 "2015년에 좋은 성과를 거둔 건 사실이지만 지난해 특별히 부진했다고 보기는 어렵다"고 말했다.
┌─────────────────────────────────────┐
│ 2016년 국내 및 해외 제약사의 신약 허가 현황│
├─────────┬─────────┬────┬────────────┤
│의약품명 │제약사│허가│효능·효과 │
├─────────┼─────────┼────┼────────────┤
│텍피데라캡슐(120·│한국유씨비제약│2016.01 │재발 이장성 다발성경화증│
│240mg)│ │││
├─────────┼─────────┼────┼────────────┤
│엔트레스토필름코팅│한국노바티스 │2016.04 │만성 심부전 │
│정(50·100·200mg)│ │││
│ │ │││
├─────────┼─────────┼────┼────────────┤
│제네프리필름코팅정│한국산도스│2016.04 │만성 심부전 │
│(50·100·200mg) │ │││
├─────────┼─────────┼────┼────────────┤
│뉴트리플렉스오메가│비브라운코리아│2016.04 │단백 아미노산 주사제│
│플러스주 │ │││
├─────────┼─────────┼────┼────────────┤
│올리타정(200·400m│한미약품 │2016.05 │T790M 변이 양성 국소 진 │
│g)** │ ││행성 또는 전이성 비소세 │
│ │ ││포폐암 │
├─────────┼─────────┼────┼────────────┤
│타그리소정(40·80m│한국아스트라제네카│2016.05 │T790M 변이 양성 국소 진 │
│g)│ ││행성 또는 전이성 비소세 │
│ │ ││포폐암 │
├─────────┼─────────┼────┼────────────┤
│입랜스캡슐(75·100│한국화이자제약│2016.08 │HR 양성 및 HER2 음성인 │
│·125mg) │ ││진행성 또는 전이성 유방 │
│ │ ││암 │
├─────────┼─────────┼────┼────────────┤
│젠보야│길리어드사이언스코│2016.09 │HIV 감염│
│ │리아 │││
├─────────┼─────────┼────┼────────────┤
│오페브연질캡슐(100│한국베링거인겔하임│2016.10 │특발성폐섬유증 │
│·150mg) │ │││
├─────────┼─────────┼────┼────────────┤
│제파티어정│한국엠에스디 │2016.11 │유전자 1형·4형 만성 C형│
│ │ ││ 간염 │
├─────────┼─────────┼────┼────────────┤
│자카비정 10mg*│한국노바티스 │2016.11 │골수섬유화증, 진성적혈구│
│ │ ││증가증 │
├─────────┼─────────┼────┼────────────┤
│시그니포라르주사(2│한국노바티스 │2016.12 │말단비대증 │
│0·40·60mg) │ │││
├─────────┴─────────┴────┴────────────┤
│* 자카비정은 2013년 20mg, 15mg 용량의 신약 출시해 허가받음. 2016년 10mg 용│
│량으로 새롭게 허가 추가. │
├─────────────────────────────────────┤
│** 올리타정은 임상 3상을 시행하는 조건부 허가로 국내 시판 허가│
├─────────────────────────────────────┤
│ [자료=식품의약품안전처]│
└─────────────────────────────────────┘
jandi@yna.co.kr
(끝)
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국산 신약 2015년 5개→2016년 1개…"장기간 투자해야 결실"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 지난해 우리나라에서 국내 제약사가 자체 개발해 허가를 받은 신약은 단 하나밖에 없는 것으로 드러났다. 같은 기간에 다국적제약사들은 국내에서 11개 신약의 허가를 받았다.
9일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면 지난해 우리나라 식품의약품안전처가 허가한 신약 12개 중 한국 제약사가 개발한 것은 한미약품의 폐암치료제 '올리타정'뿐이다. 제품이 동일하고 용량만 다른 허가는 하나로 집계한 결과다.
직전 해인 2015년에는 아셀렉스캡슐(크리스탈지노믹스), 자보란테정(동화약품), 시벡스트로정(동아에스티), 시벡스트로주(동아에스티), 슈가논정(동아에스티) 등 5개의 국산 신약이 허가를 받았다.
역대 27번째 국산 신약인 올리타정은 지난해 5월 시판 후 임상 3상 시험 자료 제출을 조건으로 식약처의 '조건부 허가'를 받았다.
조건부 허가는 환자들에게 신속한 치료기회를 제공하기 위해 전체 3상인 임상시험 단계 중 임상 2상 자료만으로 식약처가 일단 허가를 내주는 방식이다. 시판 후 대규모 환자를 대상으로 효능 및 안전성을 시험하는 임상 3상 시험 결과를 제출해야 한다.
그러나 한미약품과 베링거인겔하임의 올리타정 기술수출 계약이 해지되고, 올리타정 부작용에 의한 사망이 알려져 안전성 논란이 불거지는 등 상황이 좋지 않아 조건부 허가가 정식 허가로 확정될지는 확실치 않다. 한미약품은 현재 기존 투약 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행 중이다.
이와 대조적으로 한국노바티스, 길리어드사이언스코리아, 화이자제약 등 다국적제약사들은 작년 국내에 11개 신약을 내놓으며 시장 침투에 열을 올렸다.
국내 의약품 매출 상위를 다국적제약사가 점령한 가운데 국산 신약의 등장마저 부진하자 제약업계의 신약 개발 열기가 주춤해진 것이 아니냐는 우려가 나온다. 기술수출 계약 해지 등에 따른 업계 안팎의 실망감도 크다.
다만 단순히 숫자로 성과를 판단하기에는 무리가 있으며 오히려 2015년 이후 주요 제약사들이 연구개발 투자를 크게 늘린 점을 주목해야 한다는 견해도 있다.
한 업계 관계자는 "제약산업은 단기간에 성과가 나오는 게 아니라 긴 호흡을 갖고 꾸준히 투자해야만 결실을 낼 수 있는 분야"라며 "2015년에 좋은 성과를 거둔 건 사실이지만 지난해 특별히 부진했다고 보기는 어렵다"고 말했다.
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│ 2016년 국내 및 해외 제약사의 신약 허가 현황│
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│의약품명 │제약사│허가│효능·효과 │
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│텍피데라캡슐(120·│한국유씨비제약│2016.01 │재발 이장성 다발성경화증│
│240mg)│ │││
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│엔트레스토필름코팅│한국노바티스 │2016.04 │만성 심부전 │
│정(50·100·200mg)│ │││
│ │ │││
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│제네프리필름코팅정│한국산도스│2016.04 │만성 심부전 │
│(50·100·200mg) │ │││
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│뉴트리플렉스오메가│비브라운코리아│2016.04 │단백 아미노산 주사제│
│플러스주 │ │││
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│올리타정(200·400m│한미약품 │2016.05 │T790M 변이 양성 국소 진 │
│g)** │ ││행성 또는 전이성 비소세 │
│ │ ││포폐암 │
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│타그리소정(40·80m│한국아스트라제네카│2016.05 │T790M 변이 양성 국소 진 │
│g)│ ││행성 또는 전이성 비소세 │
│ │ ││포폐암 │
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│입랜스캡슐(75·100│한국화이자제약│2016.08 │HR 양성 및 HER2 음성인 │
│·125mg) │ ││진행성 또는 전이성 유방 │
│ │ ││암 │
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│젠보야│길리어드사이언스코│2016.09 │HIV 감염│
│ │리아 │││
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│오페브연질캡슐(100│한국베링거인겔하임│2016.10 │특발성폐섬유증 │
│·150mg) │ │││
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│제파티어정│한국엠에스디 │2016.11 │유전자 1형·4형 만성 C형│
│ │ ││ 간염 │
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│자카비정 10mg*│한국노바티스 │2016.11 │골수섬유화증, 진성적혈구│
│ │ ││증가증 │
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│시그니포라르주사(2│한국노바티스 │2016.12 │말단비대증 │
│0·40·60mg) │ │││
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│* 자카비정은 2013년 20mg, 15mg 용량의 신약 출시해 허가받음. 2016년 10mg 용│
│량으로 새롭게 허가 추가. │
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│** 올리타정은 임상 3상을 시행하는 조건부 허가로 국내 시판 허가│
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│ [자료=식품의약품안전처]│
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