정밀의료·바이오신약 규제 개선 본격화한다

정밀의료·바이오신약 규제 개선 본격화한다

정부 바이오특위 개최…고부가 농생명소재 발굴단 구성

(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 미래 먹거리인 바이오의약품과 정밀의료 분야에 대한 규제 개선과 지원이 본격적으로 시작된다.

정부는 17일 국립중앙인체자원은행에서 홍남기 미래창조과학부 1차관 주재로 제4차 바이오특별위원회를 열어 이런 내용을 골자로 하는 안건을 심의·확정했다.

이날 회의에서 식품의약품안전처는 올해 세포치료제 명명법 등 가이드라인 6건을 제·개정하고 바이오 융복합 제품의 분류기준과 유전자치료제 임상시험 가이드라인을 마련하겠다고 밝혔다. 바이오신약·정밀의료·감염병백신의 평가기술과 심사 가이드라인 개발 연구에도 2027년까지 총 982억 원을 투입하기로 했다.

식약처는 또 바이오의약품 정식심사 전 예비심사 제도를 도입하고 심사 자료를 공개하는 등 규제 과정을 전반적으로 개선하는 한편 허가 심사가 신속히 진행되도록 심사관 채용을 늘리기로 했다. 아울러 2022년까지 바이오의약품 GMP 상호인정 협약국을 3곳 확보하는 등 국내 바이오 기업의 글로벌 진출을 지원하는데도 힘을 쏟기로 했다.

미래부, 보건복지부, 농림축산식품부 등 7개 부처는 맞춤 의료를 위한 진단·치료법 등을 개발하는 '포스트게놈 다부처 유전체 사업'(2014∼2021·사업비 5천788억 원)에 대한 개선책을 마련했다. 연구 중복을 막기 위해 부처별 연구범위를 재조정하고 국가생명연구자원정보센터(KOBIC)를 중심으로 사업 정보를 통합·연계하기로 했다. 연구단 형태의 운영 방식을 2018년에는 공동사무국(범부처 사업단) 체제로 전환한다는 방안도 발표했다.

고부가 농생명소재를 발굴하기 위해 6개 부처가 공동으로 올해 '농생명소재발굴추진단'을 구성하고 소재별 기술로드맵을 마련할 예정이다. 또 발굴한 소재의 사업화를 위해 기술사업화자금, 임상시험 비용 등도 지원할 계획이다.

이날 바이오특위는 올해 운영계획안도 수립했다. 바이오특위의 정책과 예산·평가 간 연계를 다지고 정책 점검을 강화한다는 계획 아래 6대 어젠다를 선정했다.

sun@yna.co.kr

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