작년 바이오의약품 임상시험 226건…12% 증가

작년 바이오의약품 임상시험 226건…12% 증가

전체 임상시험 승인 건수는 6.8% 감소

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 지난해 국내 임상시험 승인 건수 감소에도 불구하고 바이오의약품 임상시험은 약 12% 증가한 것으로 집계됐다.

식품의약품안전처는 2016년 임상시험 승인 현황을 분석한 결과 전체 건수는 628건으로 전년 대비 6.8% 감소했으나 바이오의약품은 12% 증가한 226건이 승인됐다고 31일 밝혔다.

반면 합성의약품의 임상시험 승인 건수는 387건으로 14% 감소했다.

전체 임상시험에서 바이오의약품이 차지하는 비율 역시 2014년 26%에서 2015년 30%, 지난해에는 36%까지 늘어났다.

바이오의약품 종류별로는 항체의약품을 포함하는 유전자재조합 의약품의 임상시험 승인 건수가 151건으로 가장 많았다.

이어 백신 등 생물학적 제제·세포치료제(각 33건), 유전자치료제(9건) 등의 순이었다.

식약처는 "새로운 신약 후보물질 감소, 복제약 시장 확대 및 연구개발 생산성 저하 등으로 임상시험이 줄어드는 세계적 추세가 반영돼 전체 승인 건수가 줄었다"면서 "이런 추세에도 불구, 바이오의약품 임상시험의 증가세는 유지하고 있다"고 밝혔다.

전체적으로는 제약사의 임상시험은 줄었으나 의료진이나 교수 등 연구자들의 임상시험은 증가했다.

제약사가 의약품 개발, 허가 등을 목적으로 시행한 임상시험 승인 건수는 457건으로 15% 감소했다. 반면 연구자가 학술 목적으로 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 치료범위(적응증), 용법·용량 등을 탐색하는 연구자 임상시험은 171건 승인돼 28% 증가했다.

식약처는 임상시험의 목적이 제품 개발과 허가뿐 아니라 국내 의료 상황 및 환자 특성에 맞는 의약품 활용 범위 연구, 약물의 상호작용 확인 등으로 확대되고 있다고 풀이했다.

효능별로는 항암제의 임상시험 승인 건수가 202건으로 가장 많았다.

이어 항생제(55건), 중추신경계(51건), 심혈관계(50건) 등의 순이었다,

항암제 중에서는 표적항암제나 면역세포를 활성화해 암세포를 죽이는 면역항암제의 승인 건수가 154건으로 전체 항암제 임상시험의 76%를 차지했다.

jandi@yna.co.kr

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