식약처, 한미약품 폐암신약 올리타정 임상3상 승인

식약처, 한미약품 폐암신약 올리타정 임상3상 승인

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 지난해 기술수출 해지, 부작용 발생 등으로 홍역을 치른 한미약품[128940]의 폐암 신약 '올리타정'(성분명 올무티닙)의 글로벌 임상 3상이 본격화된다.

13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 한미약품이 개발한 폐암 치료제 올리타정의 임상 3상 시험계획을 승인했다.

올리타정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 '상피세포 성장인자 수용체'(EGFR) 돌연변이만을 골라 억제하는 폐암 표적항암제다. 지난해 5월 시판 후 임상 3상 실시 및 자료 제출을 조건으로 '조건부 허가'를 받았다. 국내에서 개발해 허가된 27번째 신약이다.

그러나 올리타정을 기술이전 받은 다국적제약사 베링거인겔하임의 기술수출 계약 해지, 심각한 부작용 논란까지 겹쳐 향후 개발 진행 상황에 관심이 쏠려왔다.

당시 한미약품은 베링거인겔하임이 진행하던 올리타정의 글로벌 임상 2상을 넘겨받고, 별도의 국내 임상도 무리 없이 진행하겠다고 밝힌 바 있다.

실제 식약처의 이번 승인에 따라 한미약품은 올리타정의 임상 3상 시험에 본격 돌입할 것으로 예상된다.

임상 3상에서는 기존 표적항암제에 내성이 생겨 더는 치료할 수 없는 비소세포폐암 환자를 대상으로 올리타정의 유효성을 평가할 예정이다. 임상은 국내와 해외에서 함께 진행된다. 구체적인 임상 실시기관은 공개되지 않았다.

한미약품 관계자는 "이번 허가로 안전성 이슈는 완전히 해소됐다"며 "임상에 최선을 다해 국내 개발 혁신 신약으로 최종 성공시킬 것"이라고 말했다.

jandi@yna.co.kr

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