[PRNewswire] Venus Medtech의 TAVR 장치, CFDA 승인받아
-- 중국에서 중재 심장병학의 새 시대 열어
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(항저우, 중국 2017년 4월 28일 PRNewswire=연합뉴스) 이달 25일 Venus Medtech (Hangzhou) Inc.가 자사의 경도관 대동맥판막 시스템 Venus A-valve가 중국 판매용으로 중국 국가식품약품감독관리총국(China Food and Drug Administration, “CFDA”) (등록 번호: 20173460680)으로부터 승인을 받았다고 발표했다. Venus A-valve는 중국에서 CFDA 승인을 받은 최초의 경도관 대동맥판막 치환술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, “TAVR, TAVI”) 장치로서 CFDA 승인에 따라 중국에서 공식적으로 상용화될 예정이다.
CFDA는 또한 최근 공식 웹사이트에 Venus A-valve 규제 승인에 관한 소식도 게재했다. 자세한 정보는 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/172161.html?from=groupmessage&isappinstalled=0https://www.hao123.com/?tn=96895497_hao_pg에서 확인할 수 있다.
경제가 성장하고 인구가 고령화됨에 따라 대동맥협착 같은 심장질환이 고령 인구에서 더욱 만연하고 있다. 지난 수십 년 동안 심장질환 치료에는 외과적 대동맥판막 치환술(surgical aortic valve replacement, SAVR)이 적용됐다. 그러나 SAVR는 특히 나이가 많은 고위험 환자군의 경우 합병증과 높은 사망 위험 때문에 그 효과가 제한적이다.
Venus Medtech의 경도관 대동맥판막 시스템 Venus A-valve는 수술이 불가능한 고위험 환자군에게 침입성이 더 낮은 치료법을 제시한다. 기존에는 심폐우회술 시에 개심수술을 해야 했으나, 이제는 Venus A-valve 덕분에 최소 침입성 시술로 이 환자군을 치료할 수 있게 됐다. TAVR이 최소 침입성 시술이기 때문에 수술 후 환자의 회복 속도도 더 빠르다.
중국에서 75세 이상 고령 인구는 약 4천400만 명이며, 그중 약 150만 명이 심각한 대동맥협착증을 앓고 있으며, 효과적인 치료를 받지 못하고 있다. Venus A-valve는 이들 환자에게 더욱 개선된 대안이 되는 셈이다.
중국 최초의 국산 TAVR 판막인 Venus A-valve는 2012년 9월 10일 Fuwai 병원에서 성공적으로 이식됐다. Gao Ruilin 교수가 이 임상 연구를 지휘했다. Venus A-valve 등록 연구는 기술 성장을 위한 제12차 국가 5개년 계획의 일환으로 Fuwai 병원, West China 병원, 절강대 의과대학 제2협력 병원, 장쑤 성 병원, Rui Jin 병원 등을 포함해 중국 굴지의 병원에서 101건의 수술 사례를 수집했다. 이 연구에서 이식 성공률은 95%였고, 30일차 전 원인 사망률(all-cause mortality)은 5%였다. 12개월차 전체 분석군에서 복합사건(전 원인 사망률이나 심각한 뇌졸중)의 발병률은 국제 실험 결과와 비슷한 7.1%였다.
Gao Ruilin 교수는 “이전 TAVR 제품보다 이식 성공률이 더 높고, 합병증 발생률은 비슷하며, 2년차 사망률은 더 낮은 Venus A-valve는 중국인 및 중국인의 생리적 특성에 더 잘 맞는 제품”이라며 “CFDA가 Venus A-valve를 승인한 것은 중국 환자에게 진정한 축복이다. 다른 비교 가능한 수입 장치보다 일찍 CFDA 승인을 받은 Venus A-valve는 심혈관 의료 장치 부문의 약진을 보여준다. 한 마디로 역사적인 제품”이라고 언급했다.
프랑크푸르트 심혈관센터 소장 Horst Sievert는 Venus A-valve의 임상 성능에 관한 질문에 대해 “Venus A-valve의 제품 설계는 전적으로 정밀성에 초점을 맞췄으며, 그 결과는 만족스러운 편”이라면서 “관련 자료로 보건대, Venus A-valve는 중국 환자에 적용할 경우 다른 경쟁 제품보다 전반적으로 우수하다”고 대답했다.
국립생물재료공학연구센터 소속 생물재료 연구원 Xingdong Zhang 교수는 Venus A-valve의 조직 치료 기술을 칭찬하며 “Venus A-valve의 반 석회화(anti-calcification) 기술은 심혈관 부문에 대한 생물재료 적용 측면에서 중요한 발전”이라며 “이 제품은 판막의 내구성을 크게 높이고, 판막의 실용 수명을 늘리며, 환자 경험을 크게 개선시킨다”고 설명했다.
Qiming Venture Partners 상무이사 Nisa Leung은 Venus Medtech의 최근 성과와 관련해 “Eric Zi의 리더십에 따라 Venus Medtech 팀이 보여준 경험과 전문성에 감탄했다”며 “Venus Medtech는 Venus A 출시를 계기로 중국 굴지의 심혈관 기업으로 부상하고, 국제 시장에서 경쟁할 수 있는 문을 열어줄 것”이라고 언급했다.
Goldman Sachs (Asia) L.L.C. 상무이사 Stephanie Hui는 “CFDA의 신속 처리 시스템하에서 승인을 받은 시장 최초의 혁신적인 심혈관 장치인 Venus A-valve는 중재 심장병학 분야에서 선구적인 제품이며, 심혈관 치료의 미래 혁신을 도모하는 좋은 모범을 제시했다”고 말했다.
Venus Medtech CEO Eric Zi는 미래 전략에 관한 질문에 대해 “자사는 여기에 이르기까지 많은 노력을 기울였다”며 “자사는 견고한 과학을 통한 혁신을 신봉한다. 앞으로도 자사는 국내외에서 생명을 살고, 주요 심혈관 질환을 치료하는데 일조할 계획”이라고 대답했다. 이어 “자사에 대한 개인적인 비전은 TAVR을 넘어선다. 자사의 목표는 구조적 심장 부문에서 최고가 되는 것이기 때문”이라면서 “자사는 2016년 9월부터 Venus Pulmonary에 대한 CE 마크 연구를 시작했고, 2017년 말에는 수거가 가능한 사전 포장 색전 보호 특징을 구현하는 3세대 TAVR 장치에 대한 국제 실험을 시작할 예정이다. 자사는 이와 같은 성공을 바탕으로 시장에서 자사의 입지를 더욱 강화하고, 더욱 국제적인 규모로 여세를 몰아갈 계획”이라고 설명했다.
사진 - https://photos.prnasia.com/prnh/20170428/1837794-1
Venus A-valve - has been approved by China Food and Drug Administration (“CFDA”)
출처: Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
(끝)
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(항저우, 중국 2017년 4월 28일 PRNewswire=연합뉴스) 이달 25일 Venus Medtech (Hangzhou) Inc.가 자사의 경도관 대동맥판막 시스템 Venus A-valve가 중국 판매용으로 중국 국가식품약품감독관리총국(China Food and Drug Administration, “CFDA”) (등록 번호: 20173460680)으로부터 승인을 받았다고 발표했다. Venus A-valve는 중국에서 CFDA 승인을 받은 최초의 경도관 대동맥판막 치환술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, “TAVR, TAVI”) 장치로서 CFDA 승인에 따라 중국에서 공식적으로 상용화될 예정이다.
CFDA는 또한 최근 공식 웹사이트에 Venus A-valve 규제 승인에 관한 소식도 게재했다. 자세한 정보는 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/172161.html?from=groupmessage&isappinstalled=0https://www.hao123.com/?tn=96895497_hao_pg에서 확인할 수 있다.
경제가 성장하고 인구가 고령화됨에 따라 대동맥협착 같은 심장질환이 고령 인구에서 더욱 만연하고 있다. 지난 수십 년 동안 심장질환 치료에는 외과적 대동맥판막 치환술(surgical aortic valve replacement, SAVR)이 적용됐다. 그러나 SAVR는 특히 나이가 많은 고위험 환자군의 경우 합병증과 높은 사망 위험 때문에 그 효과가 제한적이다.
Venus Medtech의 경도관 대동맥판막 시스템 Venus A-valve는 수술이 불가능한 고위험 환자군에게 침입성이 더 낮은 치료법을 제시한다. 기존에는 심폐우회술 시에 개심수술을 해야 했으나, 이제는 Venus A-valve 덕분에 최소 침입성 시술로 이 환자군을 치료할 수 있게 됐다. TAVR이 최소 침입성 시술이기 때문에 수술 후 환자의 회복 속도도 더 빠르다.
중국에서 75세 이상 고령 인구는 약 4천400만 명이며, 그중 약 150만 명이 심각한 대동맥협착증을 앓고 있으며, 효과적인 치료를 받지 못하고 있다. Venus A-valve는 이들 환자에게 더욱 개선된 대안이 되는 셈이다.
중국 최초의 국산 TAVR 판막인 Venus A-valve는 2012년 9월 10일 Fuwai 병원에서 성공적으로 이식됐다. Gao Ruilin 교수가 이 임상 연구를 지휘했다. Venus A-valve 등록 연구는 기술 성장을 위한 제12차 국가 5개년 계획의 일환으로 Fuwai 병원, West China 병원, 절강대 의과대학 제2협력 병원, 장쑤 성 병원, Rui Jin 병원 등을 포함해 중국 굴지의 병원에서 101건의 수술 사례를 수집했다. 이 연구에서 이식 성공률은 95%였고, 30일차 전 원인 사망률(all-cause mortality)은 5%였다. 12개월차 전체 분석군에서 복합사건(전 원인 사망률이나 심각한 뇌졸중)의 발병률은 국제 실험 결과와 비슷한 7.1%였다.
Gao Ruilin 교수는 “이전 TAVR 제품보다 이식 성공률이 더 높고, 합병증 발생률은 비슷하며, 2년차 사망률은 더 낮은 Venus A-valve는 중국인 및 중국인의 생리적 특성에 더 잘 맞는 제품”이라며 “CFDA가 Venus A-valve를 승인한 것은 중국 환자에게 진정한 축복이다. 다른 비교 가능한 수입 장치보다 일찍 CFDA 승인을 받은 Venus A-valve는 심혈관 의료 장치 부문의 약진을 보여준다. 한 마디로 역사적인 제품”이라고 언급했다.
프랑크푸르트 심혈관센터 소장 Horst Sievert는 Venus A-valve의 임상 성능에 관한 질문에 대해 “Venus A-valve의 제품 설계는 전적으로 정밀성에 초점을 맞췄으며, 그 결과는 만족스러운 편”이라면서 “관련 자료로 보건대, Venus A-valve는 중국 환자에 적용할 경우 다른 경쟁 제품보다 전반적으로 우수하다”고 대답했다.
국립생물재료공학연구센터 소속 생물재료 연구원 Xingdong Zhang 교수는 Venus A-valve의 조직 치료 기술을 칭찬하며 “Venus A-valve의 반 석회화(anti-calcification) 기술은 심혈관 부문에 대한 생물재료 적용 측면에서 중요한 발전”이라며 “이 제품은 판막의 내구성을 크게 높이고, 판막의 실용 수명을 늘리며, 환자 경험을 크게 개선시킨다”고 설명했다.
Qiming Venture Partners 상무이사 Nisa Leung은 Venus Medtech의 최근 성과와 관련해 “Eric Zi의 리더십에 따라 Venus Medtech 팀이 보여준 경험과 전문성에 감탄했다”며 “Venus Medtech는 Venus A 출시를 계기로 중국 굴지의 심혈관 기업으로 부상하고, 국제 시장에서 경쟁할 수 있는 문을 열어줄 것”이라고 언급했다.
Goldman Sachs (Asia) L.L.C. 상무이사 Stephanie Hui는 “CFDA의 신속 처리 시스템하에서 승인을 받은 시장 최초의 혁신적인 심혈관 장치인 Venus A-valve는 중재 심장병학 분야에서 선구적인 제품이며, 심혈관 치료의 미래 혁신을 도모하는 좋은 모범을 제시했다”고 말했다.
Venus Medtech CEO Eric Zi는 미래 전략에 관한 질문에 대해 “자사는 여기에 이르기까지 많은 노력을 기울였다”며 “자사는 견고한 과학을 통한 혁신을 신봉한다. 앞으로도 자사는 국내외에서 생명을 살고, 주요 심혈관 질환을 치료하는데 일조할 계획”이라고 대답했다. 이어 “자사에 대한 개인적인 비전은 TAVR을 넘어선다. 자사의 목표는 구조적 심장 부문에서 최고가 되는 것이기 때문”이라면서 “자사는 2016년 9월부터 Venus Pulmonary에 대한 CE 마크 연구를 시작했고, 2017년 말에는 수거가 가능한 사전 포장 색전 보호 특징을 구현하는 3세대 TAVR 장치에 대한 국제 실험을 시작할 예정이다. 자사는 이와 같은 성공을 바탕으로 시장에서 자사의 입지를 더욱 강화하고, 더욱 국제적인 규모로 여세를 몰아갈 계획”이라고 설명했다.
사진 - https://photos.prnasia.com/prnh/20170428/1837794-1
Venus A-valve - has been approved by China Food and Drug Administration (“CFDA”)
출처: Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
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