대웅제약 우루사 1개 제품, 효능·효과 불인정

대웅제약 우루사 1개 제품, 효능·효과 불인정

식약처 재평가 결과…"안전성·유효성 추가자료 제출해야"

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 대웅제약[069620]의 우루사 제품 중 1개가 식품의약품안전처의 의약품 재평가에서 효능·효과를 인정받지 못했다.

1일 식품의약품안전처의 의약품 정기 재평가에 따르면 '우루사에프연질캡슐'은 기존에 허가된 효능·효과가 불인정돼 안전성·유효성을 입증할 수 있는 추가 자료 제출을 요구받았다.

식약처 관계자는 "의약품 재평가 결과 해당 우루사 복합제 제품의 유용성이 불인정돼 추가 자료가 필요하다고 판단했다"며 "회사의 이의신청이나 자료 제출 등의 절차를 거쳐 최종안이 확정될 것"이라고 말했다.

우루사에프연질캡슐은 우루사의 주성분인 우루소데옥시콜린산(UDCA) 100㎎과 다른 성분이 복합된 일반의약품이다. 만성 간질환의 간기능 개선 등에 쓰이도록 허가받았다.

이 제품은 과거에는 판매됐으나 최근에는 시장에서 자취를 감췄다. 대웅제약이 공식 홈페이지를 통해 소개하는 우루사 제품군에도 빠져 있는 등 사실상 생산이 중단됐다.

이에 따라 이번 재평가 결과가 대웅제약에 미칠 영향은 크지 않을 것으로 보인다.

이와 함께 UDCA가 각각 25㎎, 50㎎이 함유된 우루사 복합제 제품은 재평가 결과 효능·효과가 일부 조정되긴 했으나 전반적인 자양강장, 간기능 개선 등의 유용성을 인정받았다.

식약처 관계자는 "UDCA가 각각 25㎎, 50㎎ 함유된 우루사의 경우 회사에서 임상시험 자료를 제출해 그 범위 안에서 효능·효과가 인정됐다"고 말했다.

결과를 담은 시안은 오는 17일까지 열람할 수 있다. 이의신청은 18일부터 27일까지 열흘간 받는다.

대웅제약 관계자는 "사안에 대해 종합적으로 검토한 후에 이의신청 여부를 결정할 예정"이라고 말했다.

의약품 재평가는 허가받은 의약품의 안전성 및 유효성을 재검토해 유용성이 확보된 제품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 시판 후 안전관리제도다. 이번 재평가 대상에는 과거 건강사회를위한약사회에서 효능을 지적한 UDCA 성분이 함유된 의약품이 포함돼 결과에 관심이 쏠려왔다. 당시 건강사회를위한약사회는 우루사 등에 들어있는 UDCA 성분이 피로해소에 도움이 되지 않는다고 지적한 바 있다.

jandi@yna.co.kr

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