[PRNewswire] SIR-Spheres(R) Y-90 수지 미소구체, 새로운 연구 결과 발표
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(암스테르담 2017년 5월 10일 PRNewswire=연합뉴스) SARAH 연구에 참가한 SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체로 치료받은 459명의 진행성, 또는 수술 불가 간세포암(HCC) 환자들은, 소라페닙에 의한 일반적인 표준 치료 체계의 치료군과 비교할 때, 전체적인 생존에서 뚜렷한 차이를 보이지 않았으나, 부작용이 현저하게 감소했고 삶의 질이 개선되었다.
이번 ‘2017년 국제간 학술대회’(The International Liver Congress™ 2017[1])에서 발표된 자료에 따르면, 프랑스의 SARAH 연구에 참가해 간암 치료를 위한 SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체를 사용하여 통상 1회, 또는 2회의 치료를 받은 459명의 진행성, 또는 수술 불가 간세포암(HCC) 환자들은, 소라페닙에 의한 표준 1일 2회 투약 치료를 받은 환자들과 비교해 유사한 생존율을 보였으나, 절반 이하의 사람들은 심각한 치료 관련 부작용이 현저히 낮게 나타났으며, 삶의 질이 뚜렷하게 개선되었다.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150119/724485 )
매년 수만 명의 간암 환자의 치료에 영향을 미치게 될 수 있는 이 결과는, SARAH 연구의 수석 연구원이자, 프랑스 파리 소르본의 파리 디드로 대학과 공립 - 파리 병원(AP-HP), 그리고 보존 병원(Beaujon Hospital)의 방사선과 교수인 의학박사 발레리 빌그레인(Valerie Vilgrain) 교수에 의해 발표되었다.
빌그레인 교수는, “소라페닙도, SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체도 우리가 연구한 환자들의 ‘전체 생존 기간’(OS)에 있어 통계학적으로 중요한 차이를 보이지는 않았습니다.”라고 말했다. “SIRT 군의 26.6% 환자들이 프로토콜에 따라 SIR-Spheres를 치료받지 않았으나, Intend-To-Treat[ITT, 프로토콜에 따르지 않은 환자 등 모든 피험자를 통계처리에 포함]에 의한 ‘전체 생존 기간’의 1차 종결 포인트는 뚜렷한 차이를 보이지 않았습니다.(중간값 8.0 vs. 9.9 개월; p=0.18). 또한, SARAH 프로토콜에 의한 SIR-Spheres, 또는 소라페닙 치료를 받은 환자의 경우에는, ‘전체 생존 기간’의 중간값이 동일했습니다.(9.9 vs. 9.9 개월; p=0.92).”
“환자들에게 중요한 것은, ‘선택적 내부 방사선 요법’(Selective Internal Radiation Therapy, 이하SIRT) 치료와 소라페닙을 통한 화학요법 간의 최초의 대규모 비교 연구에서, SIR-Spheres를 통한 간암 치료 가 치료의 내성 및 삶의 질에 있어 뚜렷한 개선점을 보였다는 것입니다.”라고 빌그레인 교수는 밝혔다. “저는 이러한 고찰이 미래의 환자들을 위한 제1차 치료 선택에 있어 중요한 요인이 될 것이라고 확신합니다.”라고 빌그레인 교수는 덧붙였다.
소라페닙 치료를 받은 환자들과 비교하여, SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체로 치료받은 환자들의 부작용 빈도 및 심각성의 차이는 현저하다. SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체로 치료받은 환자들은 뚜렷이 낮은 치료 관련 부작용(76.5%, 소라페니브 치료 환자는 94.0%; p<0.001)을 보였으며, 심각성 역시 낮았다.(≥ 3등급; 각각 40.7%, 63.0%; p<0.001) 또한, SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체로 치료받은 환자들은 전체 SARAH 연구 과정에서 단지 평균 5회만 치료 관련 부작용을 경험했으며, 소라페닙으로 치료받은 사람들의 치료 관련 부작용은 평균 10회였다.(p<0.001)<br>
피로(42% vs. 65%; p<0.001), 복통(20% vs. 29%; p=0.032), 메스꺼움 또는 구토(12% vs. 23%; p=0.001) 그리고, 감염(4% vs. 11%; p=0.007)과 같은 일반적인 치료 관련 부작용도 SIR-Spheres <br>
Y-90 수지 미소구체로 치료받은 환자들의 경우에는, 소라페닙으로 치료받은 환자에 비해 뚜렷이 낮은 빈도와 심각성을 보였다.
SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체로 치료받은 환자들이 치료 관련 설사(13%, 소라페닙은 68%; p<0.001), 수족 피부 반응(0.4% vs. 21%; p<0.001), 신경성 식욕 부진증(13% vs. 32%; p<0.001), 체중 감소(6% vs. 21%; p<0.001) 그리고 탈모증(0% vs. 16%; p<0.001), 감염(4% vs. 11%; p=0.007), 고혈압(3% vs. 13%; p<0.001) 그리고 비 위장관 출혈(3% vs. 10%; p=0.002)을 보다 적게 경험했다.<br>
잠재적인SIRT관련 치료 합병증은 거의 없었으며, 특히 중요한 점은, 방사성 뇌막염으로 유발된 간 질환(방사선 간염)이 없다는 것이다. SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체 치료를 받은 환자의 경우, 1건의 방사성 유발 위장관 궤양을 포함한, 위장관(GI) 궤양(2%, 소라페닙은 0.5%; p=0.37), 복수(12% vs. 11%; p=0.57), 고 빌리루빈 혈증(12% vs. 13%; p=0.86) 그리고 단 한 건의 방사선 폐렴(0.4% vs. 0; p=0.46)만이 있을 뿐 뚜렷한 증가는 없었다.
최초 치료 이후에 3개월 간격을 두고 SARAH 연구 참가자들을 대상으로 이루어진 삶의 질(QoL) 설문 조사의 결과는 SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체의 이점을 돋보이게 했다. “유럽 암 연구 및 치료 기구[EORTC] QLQ-C30 질문지의 ‘전 세계 건강 상태’(Global Health Status) 질문에 기초해 시행한 설문에서, SIR-Spheres로 치료를 받은 환자들은 SARAH 연구 기간 그들의 건강 상태를 유지한 반면, 소라페닙으로 치료를 받은 환자들은 삶의 질(QoL)의 뚜렷하고 지속적인 저하가 보고되었습니다.(그룹 결과: p=0.005; 시간 경과: p<0.001; 그룹 간 차이 전체 기간 중 증가: p=0.045),”라고 빌그레인 교수는 말했다. <br>
“그에 더해, 우리는 SIR-Spheres로 치료받은 환자들의 관절염이 소라페닙으로 치료받은 환자들에 비해 높은 객관적인 반응(19.0% vs. 11.6%; p=0.042)을 보인다는 것과 이 질병으로 인한 사망의 주요 원인이 되는 간에서의 암 진행 위험이 뚜렷이 줄어드는 것을 발견했습니다.”라고 그녀는 덧붙여 말했다.
SARAH 연구의 배경
Vilgrain 교수는 “간 이식, 수술, 또는 종양 치료를 위한 제거가 적절하지 않은 HCC 환자들은 1~2년 동안 증가해 온 쇠약과 통증과 함께 매우 어두운 예후에 직면해 있습니다.”라고 말합니다. “많은 경우에 있어, 환자의 HCC는 항상 매우 진행되므로 이용 가능한 주요 치료 옵션은 소라페니브입니다. 다른 경우에 있어, 우리는 중기 질병 환자들에 대해 처음에는 간암 화학색전술, 또는 TACE라 불리는 간에 직접 주입하는 여러 과정의 화학요법으로 치료할 수 있으니, 이 방법은 실패할 수 있습니다.“
“진행성 HCC 환자, 또는 TACE에 실패한 환자의 경우, 지난 10년에 걸쳐 소라페니브를 경구 치료한 결과, 위약과 비교할 때 생존 기간이 확대된 반면, 환자의 삶의 질을 저하시킬 수 있는 많은 부작용이 발생했습니다. 그것이 바로 저희가 새로운 간 치료 형태, 선택적인 내부 방사선 치료, 또는 SIRT에 의한 치료가 SIR-Spheres와 함께 더 나은 대안이 될 수 있는지 확인하기로 결정하게 된 이유입니다. 저희의 SARAH 연구 시작 결정은 SIR-Spheres가 적어도 효과적일 수 있으며, HCC 환자들이 잘 견딜 수 있다는 사실을 보여주는 보다 소규모의 선행 연구 결과 및 후향적 분석에 기반을 두고 있습니다.
무작위의 통제된, 오픈 라벨 SARAH(소라페니브 대 진행성 간세포 암종의 방사성 색전술) 연구는 이트륨 -90 [Y-90] 수지 미소구체(SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체, Sirtex Medical Limited, 호주, 시드니)와 소라페니브(Nexavar(R), Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Berlin, Germany)를 이용한 선택적 내부 방사선 요법(SIRT 또는 방사성 색전술)의 효과를 직접 비교했습니다.
SARAH는 2011년 12월에 시작되어 2015년 2월에 최종적으로 등록을 마쳤습니다.
프랑스 전역 25개 임상 센터에서 459명의 환자 치료에 사용된 SARAH는, 원발성 간암 치료에서 선택적인 내부 방사선 요법, 또는 임의의 간 치료 요법을 표준 치료법과 비교한 역사상 가장 큰 규모의 무작위 연구입니다. SARAH 연구에서는, 환자의 거의 70%가 간문맥 혈전증을 동반하면서, 간외 전염 없이 HCC(바르셀로나 클리닉 간암 C 단계)로 진행했습니다. 다른 환자의 대부분은 TACE의 2주기 치료에 실패했습니다.
아시아 태평양 지역의 HCC 환자 360명을 대상으로 수행되는 평행 연구인 SIRveNIB의 결과는 2017년 6월 4일 시카고에서 열리는 ASCO(미국 임상 종양 학회) 연례 회의에서 발표될 것입니다.
간세포 암종(HCC)이란?
전 세계적으로 여섯 번째로 흔한 암이자 암 관련 사망에 있어 두 번째 원인이 되는 원발성 간암을 진단받은 모든 사람의 90%가 HCC 환자에 해당됩니다. HCC는 바이러스성 간염, 알코올 남용, 그리고 지방간 질환을 비롯한 임의의 원인으로 인한 간경화 환자에게 주로 영향을 미치며, 매년 전 세계적으로 67만 명이 이로 인해 사망합니다.[2] HCC 위험이 있는 사람들은 연령 증가와 함께 점진적으로 HCC 발병률이 높아지며, 약 70세에 최고점에 달합니다.[3]
전체적으로, 간경변 환자의 1/3이 생존 시에 HCC가 발병하게 될 가능성이 있습니다.[4]
- 전 세계적으로 간세포 암종의 약 54%가 HBV 감염에(약 4억 명에 영향), 그리고 31%가 HCV 감염(약 1억7천만 명에 영향)[3]에 기인한 것일 수 있습니다.
- 아프리카와 동아시아의 경우, 가장 큰 원인은 HBV 감염(60%)에 기인하는 반면, 발전한 서양 세계의 경우에는 만성 HCV 감염이 주요 위험 인자로 보입니다.[5],[6]
이러한 원인들 외에도, 간경변증을 앓고 있는 비알콜성 지방성 간염(NASH) 환자 8명 중 1명(12.8 %)이 간세포 암종으로 진행될 가능성이 있습니다.[7] 제2형 당뇨병, 인슐린 저항성, 비만, 고지혈증 및 고혈압에 의해 유발되는 것으로 널리 알려진 NASH는 서양 국가들에서는 간 질환의 가장 큰 원인이 되었습니다. NASH의 진행은 간경변, 간부전, HCC의 발병 위험을 급격히 증가시킵니다. 이는 세계적인 유행병인 당뇨, 비만과 관련이 있는 것으로 생각됩니다.[8]
HCC는 여성보다 남성에게 좀 더 자주 발생하며, 반면 아프리카에서는 여성이 HCC에 더 많이 걸립니다.[2]
SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체를 가진 SIRT란?
SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체를 가진 SIRT는 수술이 불가능한 간 종양에 대한 승인된 치료법입니다. 높은 선량의 베타 방사선을 종양에 직접 방사하는 최소 침습적 치료법입니다. SIRT는 중재 방사선사에 의해 환자에게 투여되며, 종양에 혈액을 공급하는 간 동맥으로, 도뇨관을 통해 방사성 수지 미소구체(직경 20-60 마이크론) 수백만 개를 주입하게 됩니다. 종양의 혈액 공급을 활용함으로써, 미소구체는 건강한 조직을 공격하지 않으면서, 간 종양을 선택적인 표적으로 삼아 기존의 방사선 요법보다 최대 40배 높은 방사선량을 투여하게 됩니다.
SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체는 아르헨티나, 호주, 브라질, 유럽 연합(CE 마크), 스위스, 터키 및 아시아 여러 국가에서 절제 불가능한 간 종양에 대한 치료제로 사용이 승인되었습니다. 미국에서 SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체는 FDA로부터 시판 전 승인(PMA)을 받았으며, FUDR(Floxuridine)의 보조 간동맥내 화학요법(IHAC)으로 원발성 대장암에서 전이된 비절제성 간 종양을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
- 끝 -
더 상세한 정보는 아래 연락처로 문의해 주십시오.
Bianca Lippert, PhD, Sirtex Medical: blippert@sirtex.com, +49 175 9458089
Ken Rabin, PhD, Sirtex Medical: krabin@sirtex.com, +48 50227 9244
Marie-Helene Coste, MHC, Paris: costemh@gmail.com, +33 6208 94903
참고:
1. Vilgrain V et al. The International Liver Congress™ 2017 - 52nd annual meeting of the European Association for the Study of the Liver, J Hepatol 2017; 66 (Suppl 1): Abs. GS-012.
2. Extrapolated from Ferlay J et al. Globocan 2012. v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed on 14/April/2017.
3. EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol 2012; 56: 908-43.
4. Sangiovanni A et al. Hepatology 2006; 43: 1303-10.
5. Di Bisceglie AM. Hepatology 2009; 49 (Suppl 5): S56-60.
6. Davis GL et al. Proc (Bayl Univ Med Cent) 2008; 21: 266-80
7. White DL et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2012; 10: 1342-59.
8. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Nonalcoholic Steatohepatitis, 2012.
SIR-Spheres(R)는 Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd의 등록 상표임.
출처: Sirtex Medical Limited
SIR-Spheres(R) Y-90 Resin Microspheres Substantially Improves Quality of Survival in Primary Liver Cancer, New Study Against Standard Treatment Shows
AMSTERDAM, April 24, 2017 /PRNewswire/ -- 459-patient SARAH Study shows that local treatments of advanced or inoperable Hepatocellular Cancer (HCC) with SIR-Spheres Y-90 resin microspheres did not lead to a planned superiority difference in overall survival compared to daily standard-of-care systemic therapy with sorafenib, yet had significantly reduced side effects and better Quality of Life
Patients with advanced or inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) who usually received one or two treatments with liver-directed SIR-Spheres Y-90 resin microspheres in the 459-patient French SARAH study had similar survival compared to patients who received standard twice-daily systemic treatment with sorafenib, but with less than half the number and significantly fewer severe treatment-related adverse effects and significantly better Quality of Life, according to data presented here at The International Liver Congress™ 2017.[1]
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150119/724485 )
The results, which could impact the treatment of tens of thousands of liver cancer patients annually, were announced by the principal investigator of the SARAH study, Professor Valerie Vilgrain MD, PhD, Department of Radiology, Beaujon Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) and Universite Paris Diderot, Sorbonne Paris Cite, France.
"Neither sorafenib nor SIR-Spheres Y-90 resin microspheres produced a statistically significant difference in Overall Survival (OS) of the patients we studied," said Prof. Vilgrain. "Despite 26.6% of patients in the SIRT arm not receiving SIR-Spheres per protocol, the primary endpoint of Overall Survival by intention-to-treat [ITT] was not significantly different (median 8.0 vs. 9.9 months; p=0.18). Moreover, if we look at the patients who received SIR-Spheres or sorafenib according to the SARAH protocol, median OS was identical (9.9 vs. 9.9 months; p=0.92)."
"In terms of what matters for patients, the findings from this first large head-to-head comparison of liver-directed Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) and systemic chemotherapy with sorafenib also show clearly that liver-directed procedures with SIR-Spheres result in a significantly better tolerance of treatment and quality of life," Prof. Vilgrain stated. "I believe this consideration should be a critical factor in selecting first-line treatment for this patient population in the future."
The difference in the frequency and severity of side effects of patients treated with SIR-Spheres Y-90 resin microspheres versus sorafenib was striking. Significantly fewer patients treated with SIR-Spheres Y-90 resin microspheres had any treatment-related side effects at all (76.5% vs. 94.0% for sorafenib; p<0.001), and these were also less severe (≥ grade 3; 40.7% vs. 63.0%, respectively; p<0.001). Moreover, those patients treated with SIR-Spheres Y-90 resin microspheres who reported treatment-related side effects experienced a median of only 5 such events over the course of the SARAH study, compared to a median of 10 events in those who received sorafenib (p<0.001).<br>
General treatment-related symptoms such as fatigue (42% vs. 65%; p<0.001), abdominal pain (20% vs. 29%; p=0.032), nausea or vomiting (12% vs. 23%; p=0.001) and infection (4% vs. 11%; p=0.007) were also significantly less frequently reported and less severe for patients receiving SIR-Spheres Y-90 resin microspheres, compared to sorafenib.<br>
Fewer patients receiving SIR-Spheres Y-90 resin microspheres experienced treatment-related diarrhoea (13% vs. 68% for sorafenib; p<0.001), hand-foot skin reaction (0.4% vs. 21%; p<0.001), anorexia (13% vs. 32%; p<0.001), weight loss (6% vs. 21%; p<0.001) and alopecia (0% vs. 16%; p<0.001), as well as infections (4% vs. 11%; p=0.007), hypertension (3% vs. 13%; p<0.001) and non-gastrointestinal haemorrhage (3% vs. 10%; p=0.002).<br>
There were few potential SIRT-associated treatment-related complications and, importantly, no radioembolization-induced liver disease (radiation hepatitis) experienced. There were no significant increases for SIR-Spheres Y-90 resin microspheres in gastrointestinal (GI) ulceration (2% vs. 0.5% for sorafenib; p=0.37) including one case of radiation-induced GI ulcer, ascites (12% vs. 11%; p=0.57), hyperbilirubinemia (12% vs. 13%; p=0.86) and only one case of radiation pneumonitis (0.4% vs. 0; p=0.46).
The results of Quality of Life (QoL) surveys filled out by SARAH participants at three month intervals after their initial treatment underscored the benefit of SIR-Spheres Y-90 resin microspheres. "Based on their responses to the Global Health Status questions in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] QLQ-C30 questionnaire, patients treated with SIR-Spheres maintained their health status over the duration of the SARAH study, whereas patients receiving sorafenib reported a significant and sustained decline in QoL (group effect: p=0.005; time effect: p<0.001; between group difference increase over time: p=0.045)," Prof. Vilgrain said.<br>
"In addition," she noted, "we found that the tumours of patients treated with SIR-Spheres had a higher objective response (19.0% vs. 11.6%; p=0.042) than was seen with sorafenib, and experienced a significantly reduced risk of their cancer progressing in the liver, which is the main cause of death from this disease."
Background of the SARAH Study
"Patients with HCC who are not eligible for liver transplant, surgery or ablation to treat their tumours in place face a very bleak prognosis of one or two years of life with increasing debilitation and pain," Prof. Vilgrain said. "In many cases, the patient's HCC is already so advanced that the main treatment option available is sorafenib. In other cases, we are able to treat patients with intermediate-stage disease initially with several courses of chemotherapy infused directly into their livers, which is called transarterial chemoembolisation, or TACE, but this approach may fail."
"For patients with advanced HCC or those failing TACE, we have for the past ten years relied upon oral systemic treatment with sorafenib, which was shown to extend survival compared to placebo, but also causes many side effects that can compromise patients' quality of life. That is why we decided to see if treatment with a newer form of liver-directed therapy, selective internal radiotherapy, or SIRT, with SIR-Spheres could represent a better alternative. Our decision to initiate the SARAH study was based on smaller previous studies and retrospective analyses, which suggested that SIR-Spheres could be at least as effective and was well tolerated by HCC patients," she stated.
The randomized, controlled, open-labelled SARAH (SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma) study directly compared the efficacy of selective internal radiation therapy (SIRT, or radioembolisation) using yttrium-90 [Y-90] resin microspheres (SIR-Spheres Y-90 resin microspheres, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australia) versus sorafenib (Nexavar(R), Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Berlin, Germany).
SARAH was launched in December 2011 and concluded enrolment in February 2015.
With 459 patients treated in 25 clinical centres across France, SARAH is the largest randomized study ever to compare selective internal radiation therapy - or any liver-directed therapy - against the standard-of-care systemic therapy in the treatment of primary liver cancer. Almost 70% of the patients in the SARAH study had advanced HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer stage C), with portal vein thrombosis and no extrahepatic spread. Most of the other patients had failed two cycles of TACE.
Results of SIRveNIB, a parallel study in more than 360 Asia Pacific HCC patients will be presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting in Chicago on 4 June 2017.
What is Hepatocellular Carcinoma (HCC)?
HCC patients represent 90% of all people diagnosed with primary liver cancer, which is the sixth most common cancer in the world and the second leading cause of cancer-related death. HCC affects mainly patients with cirrhosis from any cause, including viral hepatitis, alcohol misuse, and fatty liver disease, and results in more than 670,000 deaths globally each year.[2] Among people at risk of HCC, incidence of the disease increases progressively with advancing age, reaching a peak at around 70 years.[3]
Overall, one-third of patients with liver cirrhosis will develop HCC during their lifetime.[4]
- Worldwide, approximately 54% of HCC cases can be attributed to HBV infection (affecting 400 million people) while 31% can be attributed to HCV infection (affecting 170 million people).[3]
- In Africa and East Asia, the largest attributable fraction is due to HBV infection (60%), while in the developed Western world, chronic HCV infection appears to be the major risk factor.[5],[6]
In addition to these causes, it is now thought that up to one in eight (12.8%) of non-alcoholic steatohepatitis (NASH) patients with cirrhosis will progress to HCC.[7] NASH - which is widely considered to be triggered by type II diabetes, insulin resistance, obesity, hyperlipidaemia and hypertension - has become the number one cause of liver disease in Western countries. Progression of NASH dramatically increases the risks of cirrhosis, liver failure, and HCC. This is thought to be related to the worldwide epidemic of diabetes and obesity.[8]
HCC occurs more often in men than women, except in Africa, where more women are affected.[2]
What is SIRT with SIR-Spheres Y-90 resin microspheres?
SIRT with SIR-Spheres Y-90 resin microspheres is an approved treatment for inoperable liver tumours. It is a minimally-invasive treatment that delivers high doses of high-energy beta radiation directly to the tumours. SIRT is administered to patients by interventional radiologists, who infuse millions of radioactive resin microspheres (diameter between 20-60 microns) via a catheter into the liver arteries that supply blood to the tumours. By using the tumours' blood supply, the microspheres selectively target liver tumours with a dose of radiation that is up to 40 times higher than conventional radiotherapy, while sparing healthy tissue.
SIR-Spheres Y-90 resin microspheres are approved for use in Argentina, Australia, Brazil, the European Union (CE Mark), Switzerland, Turkey, and several countries in Asia for the treatment of unresectable liver tumours. In the US, SIR-Spheres Y-90 resin microspheres have a Pre-Market Approval (PMA) from the FDA and are indicated for the treatment of unresectable metastatic liver tumours from primary colorectal cancer with adjuvant intra-hepatic artery chemotherapy (IHAC) of FUDR (floxuridine).
References:
1. Vilgrain V et al. The International Liver Congress™ 2017 - 52nd annual meeting of the European Association for the Study of the Liver, J Hepatol 2017; 66 (Suppl 1): Abs. GS-012.
2. Extrapolated from Ferlay J et al. Globocan 2012. v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed on 14/April/2017.
3. EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol 2012; 56: 908-43.
4. Sangiovanni A et al. Hepatology 2006; 43: 1303-10.
5. Di Bisceglie AM. Hepatology 2009; 49(Suppl 5): S56-60.
6. Davis GL et al. Proc (Bayl Univ Med Cent) 2008; 21: 266-80
7. White DL et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2012; 10: 1342-59.
8. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Nonalcoholic Steatohepatitis, 2012.
SIR-Spheres(R) is a Registered Trademark of Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.
562-EUA-0417
Source: Sirtex Medical Limited
(끝)
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[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(암스테르담 2017년 5월 10일 PRNewswire=연합뉴스) SARAH 연구에 참가한 SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체로 치료받은 459명의 진행성, 또는 수술 불가 간세포암(HCC) 환자들은, 소라페닙에 의한 일반적인 표준 치료 체계의 치료군과 비교할 때, 전체적인 생존에서 뚜렷한 차이를 보이지 않았으나, 부작용이 현저하게 감소했고 삶의 질이 개선되었다.
이번 ‘2017년 국제간 학술대회’(The International Liver Congress™ 2017[1])에서 발표된 자료에 따르면, 프랑스의 SARAH 연구에 참가해 간암 치료를 위한 SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체를 사용하여 통상 1회, 또는 2회의 치료를 받은 459명의 진행성, 또는 수술 불가 간세포암(HCC) 환자들은, 소라페닙에 의한 표준 1일 2회 투약 치료를 받은 환자들과 비교해 유사한 생존율을 보였으나, 절반 이하의 사람들은 심각한 치료 관련 부작용이 현저히 낮게 나타났으며, 삶의 질이 뚜렷하게 개선되었다.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150119/724485 )
매년 수만 명의 간암 환자의 치료에 영향을 미치게 될 수 있는 이 결과는, SARAH 연구의 수석 연구원이자, 프랑스 파리 소르본의 파리 디드로 대학과 공립 - 파리 병원(AP-HP), 그리고 보존 병원(Beaujon Hospital)의 방사선과 교수인 의학박사 발레리 빌그레인(Valerie Vilgrain) 교수에 의해 발표되었다.
빌그레인 교수는, “소라페닙도, SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체도 우리가 연구한 환자들의 ‘전체 생존 기간’(OS)에 있어 통계학적으로 중요한 차이를 보이지는 않았습니다.”라고 말했다. “SIRT 군의 26.6% 환자들이 프로토콜에 따라 SIR-Spheres를 치료받지 않았으나, Intend-To-Treat[ITT, 프로토콜에 따르지 않은 환자 등 모든 피험자를 통계처리에 포함]에 의한 ‘전체 생존 기간’의 1차 종결 포인트는 뚜렷한 차이를 보이지 않았습니다.(중간값 8.0 vs. 9.9 개월; p=0.18). 또한, SARAH 프로토콜에 의한 SIR-Spheres, 또는 소라페닙 치료를 받은 환자의 경우에는, ‘전체 생존 기간’의 중간값이 동일했습니다.(9.9 vs. 9.9 개월; p=0.92).”
“환자들에게 중요한 것은, ‘선택적 내부 방사선 요법’(Selective Internal Radiation Therapy, 이하SIRT) 치료와 소라페닙을 통한 화학요법 간의 최초의 대규모 비교 연구에서, SIR-Spheres를 통한 간암 치료 가 치료의 내성 및 삶의 질에 있어 뚜렷한 개선점을 보였다는 것입니다.”라고 빌그레인 교수는 밝혔다. “저는 이러한 고찰이 미래의 환자들을 위한 제1차 치료 선택에 있어 중요한 요인이 될 것이라고 확신합니다.”라고 빌그레인 교수는 덧붙였다.
소라페닙 치료를 받은 환자들과 비교하여, SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체로 치료받은 환자들의 부작용 빈도 및 심각성의 차이는 현저하다. SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체로 치료받은 환자들은 뚜렷이 낮은 치료 관련 부작용(76.5%, 소라페니브 치료 환자는 94.0%; p<0.001)을 보였으며, 심각성 역시 낮았다.(≥ 3등급; 각각 40.7%, 63.0%; p<0.001) 또한, SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체로 치료받은 환자들은 전체 SARAH 연구 과정에서 단지 평균 5회만 치료 관련 부작용을 경험했으며, 소라페닙으로 치료받은 사람들의 치료 관련 부작용은 평균 10회였다.(p<0.001)<br>
피로(42% vs. 65%; p<0.001), 복통(20% vs. 29%; p=0.032), 메스꺼움 또는 구토(12% vs. 23%; p=0.001) 그리고, 감염(4% vs. 11%; p=0.007)과 같은 일반적인 치료 관련 부작용도 SIR-Spheres <br>
Y-90 수지 미소구체로 치료받은 환자들의 경우에는, 소라페닙으로 치료받은 환자에 비해 뚜렷이 낮은 빈도와 심각성을 보였다.
SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체로 치료받은 환자들이 치료 관련 설사(13%, 소라페닙은 68%; p<0.001), 수족 피부 반응(0.4% vs. 21%; p<0.001), 신경성 식욕 부진증(13% vs. 32%; p<0.001), 체중 감소(6% vs. 21%; p<0.001) 그리고 탈모증(0% vs. 16%; p<0.001), 감염(4% vs. 11%; p=0.007), 고혈압(3% vs. 13%; p<0.001) 그리고 비 위장관 출혈(3% vs. 10%; p=0.002)을 보다 적게 경험했다.<br>
잠재적인SIRT관련 치료 합병증은 거의 없었으며, 특히 중요한 점은, 방사성 뇌막염으로 유발된 간 질환(방사선 간염)이 없다는 것이다. SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체 치료를 받은 환자의 경우, 1건의 방사성 유발 위장관 궤양을 포함한, 위장관(GI) 궤양(2%, 소라페닙은 0.5%; p=0.37), 복수(12% vs. 11%; p=0.57), 고 빌리루빈 혈증(12% vs. 13%; p=0.86) 그리고 단 한 건의 방사선 폐렴(0.4% vs. 0; p=0.46)만이 있을 뿐 뚜렷한 증가는 없었다.
최초 치료 이후에 3개월 간격을 두고 SARAH 연구 참가자들을 대상으로 이루어진 삶의 질(QoL) 설문 조사의 결과는 SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체의 이점을 돋보이게 했다. “유럽 암 연구 및 치료 기구[EORTC] QLQ-C30 질문지의 ‘전 세계 건강 상태’(Global Health Status) 질문에 기초해 시행한 설문에서, SIR-Spheres로 치료를 받은 환자들은 SARAH 연구 기간 그들의 건강 상태를 유지한 반면, 소라페닙으로 치료를 받은 환자들은 삶의 질(QoL)의 뚜렷하고 지속적인 저하가 보고되었습니다.(그룹 결과: p=0.005; 시간 경과: p<0.001; 그룹 간 차이 전체 기간 중 증가: p=0.045),”라고 빌그레인 교수는 말했다. <br>
“그에 더해, 우리는 SIR-Spheres로 치료받은 환자들의 관절염이 소라페닙으로 치료받은 환자들에 비해 높은 객관적인 반응(19.0% vs. 11.6%; p=0.042)을 보인다는 것과 이 질병으로 인한 사망의 주요 원인이 되는 간에서의 암 진행 위험이 뚜렷이 줄어드는 것을 발견했습니다.”라고 그녀는 덧붙여 말했다.
SARAH 연구의 배경
Vilgrain 교수는 “간 이식, 수술, 또는 종양 치료를 위한 제거가 적절하지 않은 HCC 환자들은 1~2년 동안 증가해 온 쇠약과 통증과 함께 매우 어두운 예후에 직면해 있습니다.”라고 말합니다. “많은 경우에 있어, 환자의 HCC는 항상 매우 진행되므로 이용 가능한 주요 치료 옵션은 소라페니브입니다. 다른 경우에 있어, 우리는 중기 질병 환자들에 대해 처음에는 간암 화학색전술, 또는 TACE라 불리는 간에 직접 주입하는 여러 과정의 화학요법으로 치료할 수 있으니, 이 방법은 실패할 수 있습니다.“
“진행성 HCC 환자, 또는 TACE에 실패한 환자의 경우, 지난 10년에 걸쳐 소라페니브를 경구 치료한 결과, 위약과 비교할 때 생존 기간이 확대된 반면, 환자의 삶의 질을 저하시킬 수 있는 많은 부작용이 발생했습니다. 그것이 바로 저희가 새로운 간 치료 형태, 선택적인 내부 방사선 치료, 또는 SIRT에 의한 치료가 SIR-Spheres와 함께 더 나은 대안이 될 수 있는지 확인하기로 결정하게 된 이유입니다. 저희의 SARAH 연구 시작 결정은 SIR-Spheres가 적어도 효과적일 수 있으며, HCC 환자들이 잘 견딜 수 있다는 사실을 보여주는 보다 소규모의 선행 연구 결과 및 후향적 분석에 기반을 두고 있습니다.
무작위의 통제된, 오픈 라벨 SARAH(소라페니브 대 진행성 간세포 암종의 방사성 색전술) 연구는 이트륨 -90 [Y-90] 수지 미소구체(SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체, Sirtex Medical Limited, 호주, 시드니)와 소라페니브(Nexavar(R), Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Berlin, Germany)를 이용한 선택적 내부 방사선 요법(SIRT 또는 방사성 색전술)의 효과를 직접 비교했습니다.
SARAH는 2011년 12월에 시작되어 2015년 2월에 최종적으로 등록을 마쳤습니다.
프랑스 전역 25개 임상 센터에서 459명의 환자 치료에 사용된 SARAH는, 원발성 간암 치료에서 선택적인 내부 방사선 요법, 또는 임의의 간 치료 요법을 표준 치료법과 비교한 역사상 가장 큰 규모의 무작위 연구입니다. SARAH 연구에서는, 환자의 거의 70%가 간문맥 혈전증을 동반하면서, 간외 전염 없이 HCC(바르셀로나 클리닉 간암 C 단계)로 진행했습니다. 다른 환자의 대부분은 TACE의 2주기 치료에 실패했습니다.
아시아 태평양 지역의 HCC 환자 360명을 대상으로 수행되는 평행 연구인 SIRveNIB의 결과는 2017년 6월 4일 시카고에서 열리는 ASCO(미국 임상 종양 학회) 연례 회의에서 발표될 것입니다.
간세포 암종(HCC)이란?
전 세계적으로 여섯 번째로 흔한 암이자 암 관련 사망에 있어 두 번째 원인이 되는 원발성 간암을 진단받은 모든 사람의 90%가 HCC 환자에 해당됩니다. HCC는 바이러스성 간염, 알코올 남용, 그리고 지방간 질환을 비롯한 임의의 원인으로 인한 간경화 환자에게 주로 영향을 미치며, 매년 전 세계적으로 67만 명이 이로 인해 사망합니다.[2] HCC 위험이 있는 사람들은 연령 증가와 함께 점진적으로 HCC 발병률이 높아지며, 약 70세에 최고점에 달합니다.[3]
전체적으로, 간경변 환자의 1/3이 생존 시에 HCC가 발병하게 될 가능성이 있습니다.[4]
- 전 세계적으로 간세포 암종의 약 54%가 HBV 감염에(약 4억 명에 영향), 그리고 31%가 HCV 감염(약 1억7천만 명에 영향)[3]에 기인한 것일 수 있습니다.
- 아프리카와 동아시아의 경우, 가장 큰 원인은 HBV 감염(60%)에 기인하는 반면, 발전한 서양 세계의 경우에는 만성 HCV 감염이 주요 위험 인자로 보입니다.[5],[6]
이러한 원인들 외에도, 간경변증을 앓고 있는 비알콜성 지방성 간염(NASH) 환자 8명 중 1명(12.8 %)이 간세포 암종으로 진행될 가능성이 있습니다.[7] 제2형 당뇨병, 인슐린 저항성, 비만, 고지혈증 및 고혈압에 의해 유발되는 것으로 널리 알려진 NASH는 서양 국가들에서는 간 질환의 가장 큰 원인이 되었습니다. NASH의 진행은 간경변, 간부전, HCC의 발병 위험을 급격히 증가시킵니다. 이는 세계적인 유행병인 당뇨, 비만과 관련이 있는 것으로 생각됩니다.[8]
HCC는 여성보다 남성에게 좀 더 자주 발생하며, 반면 아프리카에서는 여성이 HCC에 더 많이 걸립니다.[2]
SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체를 가진 SIRT란?
SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체를 가진 SIRT는 수술이 불가능한 간 종양에 대한 승인된 치료법입니다. 높은 선량의 베타 방사선을 종양에 직접 방사하는 최소 침습적 치료법입니다. SIRT는 중재 방사선사에 의해 환자에게 투여되며, 종양에 혈액을 공급하는 간 동맥으로, 도뇨관을 통해 방사성 수지 미소구체(직경 20-60 마이크론) 수백만 개를 주입하게 됩니다. 종양의 혈액 공급을 활용함으로써, 미소구체는 건강한 조직을 공격하지 않으면서, 간 종양을 선택적인 표적으로 삼아 기존의 방사선 요법보다 최대 40배 높은 방사선량을 투여하게 됩니다.
SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체는 아르헨티나, 호주, 브라질, 유럽 연합(CE 마크), 스위스, 터키 및 아시아 여러 국가에서 절제 불가능한 간 종양에 대한 치료제로 사용이 승인되었습니다. 미국에서 SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체는 FDA로부터 시판 전 승인(PMA)을 받았으며, FUDR(Floxuridine)의 보조 간동맥내 화학요법(IHAC)으로 원발성 대장암에서 전이된 비절제성 간 종양을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
- 끝 -
더 상세한 정보는 아래 연락처로 문의해 주십시오.
Bianca Lippert, PhD, Sirtex Medical: blippert@sirtex.com, +49 175 9458089
Ken Rabin, PhD, Sirtex Medical: krabin@sirtex.com, +48 50227 9244
Marie-Helene Coste, MHC, Paris: costemh@gmail.com, +33 6208 94903
참고:
1. Vilgrain V et al. The International Liver Congress™ 2017 - 52nd annual meeting of the European Association for the Study of the Liver, J Hepatol 2017; 66 (Suppl 1): Abs. GS-012.
2. Extrapolated from Ferlay J et al. Globocan 2012. v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed on 14/April/2017.
3. EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol 2012; 56: 908-43.
4. Sangiovanni A et al. Hepatology 2006; 43: 1303-10.
5. Di Bisceglie AM. Hepatology 2009; 49 (Suppl 5): S56-60.
6. Davis GL et al. Proc (Bayl Univ Med Cent) 2008; 21: 266-80
7. White DL et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2012; 10: 1342-59.
8. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Nonalcoholic Steatohepatitis, 2012.
SIR-Spheres(R)는 Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd의 등록 상표임.
출처: Sirtex Medical Limited
SIR-Spheres(R) Y-90 Resin Microspheres Substantially Improves Quality of Survival in Primary Liver Cancer, New Study Against Standard Treatment Shows
AMSTERDAM, April 24, 2017 /PRNewswire/ -- 459-patient SARAH Study shows that local treatments of advanced or inoperable Hepatocellular Cancer (HCC) with SIR-Spheres Y-90 resin microspheres did not lead to a planned superiority difference in overall survival compared to daily standard-of-care systemic therapy with sorafenib, yet had significantly reduced side effects and better Quality of Life
Patients with advanced or inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) who usually received one or two treatments with liver-directed SIR-Spheres Y-90 resin microspheres in the 459-patient French SARAH study had similar survival compared to patients who received standard twice-daily systemic treatment with sorafenib, but with less than half the number and significantly fewer severe treatment-related adverse effects and significantly better Quality of Life, according to data presented here at The International Liver Congress™ 2017.[1]
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150119/724485 )
The results, which could impact the treatment of tens of thousands of liver cancer patients annually, were announced by the principal investigator of the SARAH study, Professor Valerie Vilgrain MD, PhD, Department of Radiology, Beaujon Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) and Universite Paris Diderot, Sorbonne Paris Cite, France.
"Neither sorafenib nor SIR-Spheres Y-90 resin microspheres produced a statistically significant difference in Overall Survival (OS) of the patients we studied," said Prof. Vilgrain. "Despite 26.6% of patients in the SIRT arm not receiving SIR-Spheres per protocol, the primary endpoint of Overall Survival by intention-to-treat [ITT] was not significantly different (median 8.0 vs. 9.9 months; p=0.18). Moreover, if we look at the patients who received SIR-Spheres or sorafenib according to the SARAH protocol, median OS was identical (9.9 vs. 9.9 months; p=0.92)."
"In terms of what matters for patients, the findings from this first large head-to-head comparison of liver-directed Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) and systemic chemotherapy with sorafenib also show clearly that liver-directed procedures with SIR-Spheres result in a significantly better tolerance of treatment and quality of life," Prof. Vilgrain stated. "I believe this consideration should be a critical factor in selecting first-line treatment for this patient population in the future."
The difference in the frequency and severity of side effects of patients treated with SIR-Spheres Y-90 resin microspheres versus sorafenib was striking. Significantly fewer patients treated with SIR-Spheres Y-90 resin microspheres had any treatment-related side effects at all (76.5% vs. 94.0% for sorafenib; p<0.001), and these were also less severe (≥ grade 3; 40.7% vs. 63.0%, respectively; p<0.001). Moreover, those patients treated with SIR-Spheres Y-90 resin microspheres who reported treatment-related side effects experienced a median of only 5 such events over the course of the SARAH study, compared to a median of 10 events in those who received sorafenib (p<0.001).<br>
General treatment-related symptoms such as fatigue (42% vs. 65%; p<0.001), abdominal pain (20% vs. 29%; p=0.032), nausea or vomiting (12% vs. 23%; p=0.001) and infection (4% vs. 11%; p=0.007) were also significantly less frequently reported and less severe for patients receiving SIR-Spheres Y-90 resin microspheres, compared to sorafenib.<br>
Fewer patients receiving SIR-Spheres Y-90 resin microspheres experienced treatment-related diarrhoea (13% vs. 68% for sorafenib; p<0.001), hand-foot skin reaction (0.4% vs. 21%; p<0.001), anorexia (13% vs. 32%; p<0.001), weight loss (6% vs. 21%; p<0.001) and alopecia (0% vs. 16%; p<0.001), as well as infections (4% vs. 11%; p=0.007), hypertension (3% vs. 13%; p<0.001) and non-gastrointestinal haemorrhage (3% vs. 10%; p=0.002).<br>
There were few potential SIRT-associated treatment-related complications and, importantly, no radioembolization-induced liver disease (radiation hepatitis) experienced. There were no significant increases for SIR-Spheres Y-90 resin microspheres in gastrointestinal (GI) ulceration (2% vs. 0.5% for sorafenib; p=0.37) including one case of radiation-induced GI ulcer, ascites (12% vs. 11%; p=0.57), hyperbilirubinemia (12% vs. 13%; p=0.86) and only one case of radiation pneumonitis (0.4% vs. 0; p=0.46).
The results of Quality of Life (QoL) surveys filled out by SARAH participants at three month intervals after their initial treatment underscored the benefit of SIR-Spheres Y-90 resin microspheres. "Based on their responses to the Global Health Status questions in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] QLQ-C30 questionnaire, patients treated with SIR-Spheres maintained their health status over the duration of the SARAH study, whereas patients receiving sorafenib reported a significant and sustained decline in QoL (group effect: p=0.005; time effect: p<0.001; between group difference increase over time: p=0.045)," Prof. Vilgrain said.<br>
"In addition," she noted, "we found that the tumours of patients treated with SIR-Spheres had a higher objective response (19.0% vs. 11.6%; p=0.042) than was seen with sorafenib, and experienced a significantly reduced risk of their cancer progressing in the liver, which is the main cause of death from this disease."
Background of the SARAH Study
"Patients with HCC who are not eligible for liver transplant, surgery or ablation to treat their tumours in place face a very bleak prognosis of one or two years of life with increasing debilitation and pain," Prof. Vilgrain said. "In many cases, the patient's HCC is already so advanced that the main treatment option available is sorafenib. In other cases, we are able to treat patients with intermediate-stage disease initially with several courses of chemotherapy infused directly into their livers, which is called transarterial chemoembolisation, or TACE, but this approach may fail."
"For patients with advanced HCC or those failing TACE, we have for the past ten years relied upon oral systemic treatment with sorafenib, which was shown to extend survival compared to placebo, but also causes many side effects that can compromise patients' quality of life. That is why we decided to see if treatment with a newer form of liver-directed therapy, selective internal radiotherapy, or SIRT, with SIR-Spheres could represent a better alternative. Our decision to initiate the SARAH study was based on smaller previous studies and retrospective analyses, which suggested that SIR-Spheres could be at least as effective and was well tolerated by HCC patients," she stated.
The randomized, controlled, open-labelled SARAH (SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma) study directly compared the efficacy of selective internal radiation therapy (SIRT, or radioembolisation) using yttrium-90 [Y-90] resin microspheres (SIR-Spheres Y-90 resin microspheres, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australia) versus sorafenib (Nexavar(R), Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Berlin, Germany).
SARAH was launched in December 2011 and concluded enrolment in February 2015.
With 459 patients treated in 25 clinical centres across France, SARAH is the largest randomized study ever to compare selective internal radiation therapy - or any liver-directed therapy - against the standard-of-care systemic therapy in the treatment of primary liver cancer. Almost 70% of the patients in the SARAH study had advanced HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer stage C), with portal vein thrombosis and no extrahepatic spread. Most of the other patients had failed two cycles of TACE.
Results of SIRveNIB, a parallel study in more than 360 Asia Pacific HCC patients will be presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting in Chicago on 4 June 2017.
What is Hepatocellular Carcinoma (HCC)?
HCC patients represent 90% of all people diagnosed with primary liver cancer, which is the sixth most common cancer in the world and the second leading cause of cancer-related death. HCC affects mainly patients with cirrhosis from any cause, including viral hepatitis, alcohol misuse, and fatty liver disease, and results in more than 670,000 deaths globally each year.[2] Among people at risk of HCC, incidence of the disease increases progressively with advancing age, reaching a peak at around 70 years.[3]
Overall, one-third of patients with liver cirrhosis will develop HCC during their lifetime.[4]
- Worldwide, approximately 54% of HCC cases can be attributed to HBV infection (affecting 400 million people) while 31% can be attributed to HCV infection (affecting 170 million people).[3]
- In Africa and East Asia, the largest attributable fraction is due to HBV infection (60%), while in the developed Western world, chronic HCV infection appears to be the major risk factor.[5],[6]
In addition to these causes, it is now thought that up to one in eight (12.8%) of non-alcoholic steatohepatitis (NASH) patients with cirrhosis will progress to HCC.[7] NASH - which is widely considered to be triggered by type II diabetes, insulin resistance, obesity, hyperlipidaemia and hypertension - has become the number one cause of liver disease in Western countries. Progression of NASH dramatically increases the risks of cirrhosis, liver failure, and HCC. This is thought to be related to the worldwide epidemic of diabetes and obesity.[8]
HCC occurs more often in men than women, except in Africa, where more women are affected.[2]
What is SIRT with SIR-Spheres Y-90 resin microspheres?
SIRT with SIR-Spheres Y-90 resin microspheres is an approved treatment for inoperable liver tumours. It is a minimally-invasive treatment that delivers high doses of high-energy beta radiation directly to the tumours. SIRT is administered to patients by interventional radiologists, who infuse millions of radioactive resin microspheres (diameter between 20-60 microns) via a catheter into the liver arteries that supply blood to the tumours. By using the tumours' blood supply, the microspheres selectively target liver tumours with a dose of radiation that is up to 40 times higher than conventional radiotherapy, while sparing healthy tissue.
SIR-Spheres Y-90 resin microspheres are approved for use in Argentina, Australia, Brazil, the European Union (CE Mark), Switzerland, Turkey, and several countries in Asia for the treatment of unresectable liver tumours. In the US, SIR-Spheres Y-90 resin microspheres have a Pre-Market Approval (PMA) from the FDA and are indicated for the treatment of unresectable metastatic liver tumours from primary colorectal cancer with adjuvant intra-hepatic artery chemotherapy (IHAC) of FUDR (floxuridine).
References:
1. Vilgrain V et al. The International Liver Congress™ 2017 - 52nd annual meeting of the European Association for the Study of the Liver, J Hepatol 2017; 66 (Suppl 1): Abs. GS-012.
2. Extrapolated from Ferlay J et al. Globocan 2012. v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed on 14/April/2017.
3. EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol 2012; 56: 908-43.
4. Sangiovanni A et al. Hepatology 2006; 43: 1303-10.
5. Di Bisceglie AM. Hepatology 2009; 49(Suppl 5): S56-60.
6. Davis GL et al. Proc (Bayl Univ Med Cent) 2008; 21: 266-80
7. White DL et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2012; 10: 1342-59.
8. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Nonalcoholic Steatohepatitis, 2012.
SIR-Spheres(R) is a Registered Trademark of Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.
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Source: Sirtex Medical Limited
(끝)
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