상반기 복제약 생동성시험 승인 70건…49% 증가

상반기 복제약 생동성시험 승인 70건…49% 증가

재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 올해 상반기 복제약 개발을 위한 생물학적동등성 시험(생동성 시험) 계획 70건을 승인했다고 30일 밝혔다. 이는 지난해 같은 기간보다 49% 증가한 것이다.

생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 효능·효과를 나타내는지를 입증하기 위해 진행하는 임상시험이다.

연도별 상반기 승인 건수는 2012년 108건에서 2013년 79건, 2014년 76건, 2015년 51건, 지난해 47건으로 꾸준히 줄어들다가 올해 상반기에 반등했다.

이는 올해 재심사 기간이 만료되는 당뇨병 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 등의 개발이 활성화된 데 따른 것이라고 식약처는 분석했다.

올해 상반기 승인된 70건 생동성 시험 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 복제약 생동성 승인이 40건(57%)으로 절반 이상이었다.

재심사·특허 만료 예정 품목에 대한 생동성 시험 40건 중에서는 고령화, 식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제의 비중이 높았다.

치료영역별로는 당뇨병 치료제 등 대사성의약품(30건, 43%)과 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품(9건, 13%)의 개발 건수가 절반을 넘는 39건을 차지했다.

이어 알레르기용의약품(7건, 10%)과 순환계용의약품(6건, 9%) 등이 뒤를 이었다.

식약처는 "앞으로도 만성질환 치료제 개발 및 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다"며 "우수한 복제약 개발을 촉진하고 품질을 향상할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

jandi@yna.co.kr

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