셀트리온, 유럽 학회서 유방암 바이오시밀러 임상 발표

셀트리온, 유럽 학회서 유방암 바이오시밀러 임상 발표

"'허쥬마', 임상서 오리지널약과 효과 동등"

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]은 자체 개발한 유방암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'가 임상에서 오리지널 의약품과 효능이 동등하며 안전하다는 점을 확인했다고 11일 밝혔다.

허쥬마는 다국적제약사 로슈의 자회사 제넨테크가 개발한 유방암 치료제 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다.

동등성과 안전성을 입증하는 임상 결과는 지난 9일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 발표됐다.

셀트리온에 따르면 허쥬마 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 22개국 549명의 조기 유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눈 뒤 바이오시밀러와 오리지널 의약품을 각각 투여해 약효를 비교하는 식이다.

그 결과 조직 검사에서 유방과 겨드랑이 림프절의 암세포가 완전히 사라진 것으로 확인된 환자 비율은 허쥬마 투여군에서는 46.8%, 오리지널 의약품인 허셉틴 투여군에서는 50.4%로 나타났다.

셀트리온 관계자는 "미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 동등성 입증을 위해 설정한 구간을 모두 만족한 수치"라며 "허쥬마와 오리지널 의약품 간의 효능 동등성이 명백히 입증된 것"이라고 말했다.

또 약물에 대한 종양의 반응률도 두 약물 사이에서 차이가 없었다고 덧붙였다.

허쥬마는 국내에서 2014년 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 지난해 10월에는 EMA 판매허가를 신청해 결과를 기다리고 있다.

jandi@yna.co.kr

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