식약처에 반기?…SK케미칼, '허가 불발' 치료제 임상 발표 강행
ICS2017 참가…"학회 발표는 예전부터 준비했던 것"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = SK케미칼[006120]이 배뇨장애·요실금 분야 국제학회에서 자체 개발한 과민성 방광 치료복합제(THVD-201)의 유효성과 안전성에 대한 결과를 발표했다.
이 의약품은 식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 "허가가 타당하지 않다"는 결론을 내렸던 '톨레닉스캡슐'이다. SK케미칼은 현재 식약처에 제출한 품목 허가 신청을 철회한 것으로 확인됐다.
14일 SK케미칼에 따르면 지난 12일부터 15일까지 이탈리아 피렌체에서 열린 ICS(International Continence Society) 2017에서 'THVD-201'의 임상 3상 시험 결과가 발표됐다.
ICS는 전 세계 배뇨장애 및 요실금 분야 전문의들이 참여해 비뇨기 관련 질환의 진단, 치료에 관한 연구결과를 공유하는 자리다. 매년 각국을 순회해 개최된다.
THVD-201은 기존 과민성 방광 치료제가 복용 시 입마름(구갈) 현상을 유발해 물 섭취가 필요해지고 다시 소변량을 증가시켜 환자의 고통을 가중한다는 점에 착안해 개발된 복합제다. 과민성 방광 치료 성분 톨터로딘과 침 분비 촉진 성분 필로카르핀을 하나에 담아 과민성 방광과 입마름 현상을 동시에 치료할 수 있게 했다.
SK케미칼이 2013년 원개발사인 미국 테라비다에서 들여와 2015년부터 삼성서울병원 등 국내 16개 기관에서 386명 환자 대상으로 임상 3상을 진행했다.
학회 발표를 맡은 이규성 삼성서울병원 교수는 "24주의 임상시험 결과 THVD-201은 과민성 방광 치료제로서의 약효를 유지하면서 입마름 현상을 효과적으로 감소시켰다"며 "장기 투약 시에도 안전성을 확보했다"고 설명했다.
이어 "기존 하나의 성분만 담은 단일제 대비 유의하게 증가한 부작용은 침 분비 과다, 소화불량, 두통 등"이라며 "이 역시 발현빈도가 낮고 중증도가 높지 않아 환자 치료 시 문제가 되지는 않는다"고 덧붙였다.
다만 이 약은 국내에서는 식약처 중앙약심의 "허가가 타당하지 않다"는 결론에 따라 허가가 불발된 상황이어서 SK케미칼이 임상시험 결과 발표를 강행한 배경에 관심이 쏠린다. 중앙약심은 식약처의 자문기구여서 대부분의 결정이 그대로 적용된다.
SK케미칼은 지난해 10월 식약처에 이 의약품의 품목 허가를 신청했으나 최근 "임상적 유익성이 없어 허가가 타당하지 않다"는 결론을 전달받았다.
이에 SK케미칼이 해당 의약품의 품목 허가 신청을 자진 철회해 출시는 어려운 상황이다.
업계에서는 SK케미칼이 허가 신청을 철회한 뒤 재허가를 노리려는 것 아니냐는 분석이 나오지만, 회사 측에서는 아직 구체적인 계획은 없다는 입장이다.
SK케미칼 관계자는 "국제학회에서의 임상시험 결과 발표는 식약처의 판단과는 별개로 예전부터 준비했던 내용"이라며 "자체 개발한 복합제의 임상시험 결과를 국제학회에서 공유한 것뿐"이라고 말했다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
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ICS2017 참가…"학회 발표는 예전부터 준비했던 것"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = SK케미칼[006120]이 배뇨장애·요실금 분야 국제학회에서 자체 개발한 과민성 방광 치료복합제(THVD-201)의 유효성과 안전성에 대한 결과를 발표했다.
이 의약품은 식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 "허가가 타당하지 않다"는 결론을 내렸던 '톨레닉스캡슐'이다. SK케미칼은 현재 식약처에 제출한 품목 허가 신청을 철회한 것으로 확인됐다.
14일 SK케미칼에 따르면 지난 12일부터 15일까지 이탈리아 피렌체에서 열린 ICS(International Continence Society) 2017에서 'THVD-201'의 임상 3상 시험 결과가 발표됐다.
ICS는 전 세계 배뇨장애 및 요실금 분야 전문의들이 참여해 비뇨기 관련 질환의 진단, 치료에 관한 연구결과를 공유하는 자리다. 매년 각국을 순회해 개최된다.
THVD-201은 기존 과민성 방광 치료제가 복용 시 입마름(구갈) 현상을 유발해 물 섭취가 필요해지고 다시 소변량을 증가시켜 환자의 고통을 가중한다는 점에 착안해 개발된 복합제다. 과민성 방광 치료 성분 톨터로딘과 침 분비 촉진 성분 필로카르핀을 하나에 담아 과민성 방광과 입마름 현상을 동시에 치료할 수 있게 했다.
SK케미칼이 2013년 원개발사인 미국 테라비다에서 들여와 2015년부터 삼성서울병원 등 국내 16개 기관에서 386명 환자 대상으로 임상 3상을 진행했다.
학회 발표를 맡은 이규성 삼성서울병원 교수는 "24주의 임상시험 결과 THVD-201은 과민성 방광 치료제로서의 약효를 유지하면서 입마름 현상을 효과적으로 감소시켰다"며 "장기 투약 시에도 안전성을 확보했다"고 설명했다.
이어 "기존 하나의 성분만 담은 단일제 대비 유의하게 증가한 부작용은 침 분비 과다, 소화불량, 두통 등"이라며 "이 역시 발현빈도가 낮고 중증도가 높지 않아 환자 치료 시 문제가 되지는 않는다"고 덧붙였다.
다만 이 약은 국내에서는 식약처 중앙약심의 "허가가 타당하지 않다"는 결론에 따라 허가가 불발된 상황이어서 SK케미칼이 임상시험 결과 발표를 강행한 배경에 관심이 쏠린다. 중앙약심은 식약처의 자문기구여서 대부분의 결정이 그대로 적용된다.
SK케미칼은 지난해 10월 식약처에 이 의약품의 품목 허가를 신청했으나 최근 "임상적 유익성이 없어 허가가 타당하지 않다"는 결론을 전달받았다.
이에 SK케미칼이 해당 의약품의 품목 허가 신청을 자진 철회해 출시는 어려운 상황이다.
업계에서는 SK케미칼이 허가 신청을 철회한 뒤 재허가를 노리려는 것 아니냐는 분석이 나오지만, 회사 측에서는 아직 구체적인 계획은 없다는 입장이다.
SK케미칼 관계자는 "국제학회에서의 임상시험 결과 발표는 식약처의 판단과는 별개로 예전부터 준비했던 내용"이라며 "자체 개발한 복합제의 임상시험 결과를 국제학회에서 공유한 것뿐"이라고 말했다.
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