삼성전자, FDA '디지털헬스 사전인증' 기관에 선정

삼성전자, FDA '디지털헬스 사전인증' 기관에 선정

간소화된 절차 적용으로 출시 빨라지는 혜택

(서울=연합뉴스) 임화섭 기자 = 삼성전자[005930] 등 9개 기관이 디지털 헬스 소프트웨어의 승인 절차를 간소화하는 미국 식품의약국(FDA)의 사전인증 시범사업 참여 기관으로 선정됐다고 FDA가 26일(현지시간) 밝혔다.

이 프로그램은 디지털 건강 관련 소프트웨어와 기기가 FDA 승인을 받아 환자들이 사용할 수 있게 될 때까지 걸리는 기간을 단축하기 위해 마련됐다.

예전에는 출시 전 FDA 승인에 몇 달이 걸렸으나, 시범사업 참여 기관들에 대해서는 절차가 간소화돼 출시에 걸리는 기간이 대폭 단축될 전망이다.

FDA는 7월부터 이 프로그램에 참여하려는 100여개 업체로부터 신청을 받은 후 회사 규모, 실적, 중점 임상 분야, 제품의 위험도 등을 고려하고 업종 등 전반적 균형을 감안해 9곳을 선정했다. 스타트업과 대기업, 고위험·저위험 의료기기 소프트웨어, 기기 업체와 소프트웨어 개발업체 등이 골고루 섞여 있다.

뽑힌 기관 중 웨어러블 기기를 만드는 하드웨어 업체는 삼성전자, 애플, 핏비트(Fitbit) 등 세 곳이다.

소프트웨어·서비스 업체로는 디지털 헬스케어 업체 페어 세라퓨틱스(Pear Therapeutics), 컴퓨터 기반 지노믹스(유전체학) 기업 포스포러스(Phosphorus), 알파벳의 바이오사업 자회사 베릴리(Verily), 다국적 의약품업체 존슨앤드존슨, 스위스의 다국적 제약사 로슈(Roche), 당뇨병 환자와 연구자를 위한 비영리 오픈 데이터 플랫폼 타이드풀(Tidepool)이 선정됐다.

FDA는 이날 웹사이트에 올린 공식 성명에서 "시범사업 참여 기관들은 FDA가 개별 제품보다 소프트웨어 개발자에 초점을 맞추도록 접근 방식을 개선하고 더 민첩하게 하는 데에 도움을 줄 것"이라고 설명했다.

solatido@yna.co.kr

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