SK, 대상포진 백신 시판 허가…MSD 10년 독점 깼다(종합)
전 세계 '두 번째' 대상포진 백신…국내 백신 자급률 50% 달성
연내 출시로 800억원 국내 시장 본격 공략
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 다국적제약사 엠에스디(MSD)의 '조스타박스'가 10년간 독점해왔던 대상포진 백신 시장에 SK케미칼[006120]이 본격 진출했다. SK케미칼의 대상포진 백신 허가로 전세계 독점 시장이 깨졌을 뿐 아니라 국내 백신 자급률이 50%로 높아졌다.
SK케미칼은 자체 개발한 대상포진 백신 '스카이조스터'가 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다고 9일 밝혔다.
SK케미칼은 지난달 29일자로 스카이조스터의 허가를 획득, 본격적인 상업 생산에 돌입하기로 했다. 백신 시판 전 품질을 다시 확인하는 국가출하승인 등을 거쳐 연내 출시할 계획이다.
이로써 지난 10년간 다국적제약사 엠에스디(MSD)가 독점해왔던 대상포진 백신 시장에 국내 제약사가 진입, 환자 선택의 폭이 넓어질 전망이다. MSD의 '조스타박스'는 해외에선 2006년, 국내에서는 2013년 출시한 이래 유일한 대상포진 백신으로 시장을 독점했었다.
특히 SK케미칼은 이번 허가로 세계 '두 번째' 허가받은 대상포진 백신 자리를 꿰찼다.
앞서 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진 백신 '싱그릭스'와 SK케미칼의 스카이조스터는 세계 두 번째 대상포진 백신 자리를 두고 경쟁을 벌여왔다. 지난달 GSK는 미국 식품의약국(FDA)에서, SK케미칼은 국내 식약처에서 허가가 임박했다는 소식이 전해지자 누가 먼저 최종 허가를 받을지에 업계 안팎의 관심이 쏠려왔다.
실제 이번 허가로 SK케미칼은 MSD의 독점을 깬 첫 회사의 타이틀을 거머쥐었다. GSK의 싱그릭스는 이르면 이달에서 다음달께 FDA 최종 허가가 나올 것으로 예상된다.
다만 당장 허가에서는 SK케미칼이 앞섰지만 국내를 제외한 해외 시장에서는 FDA 허가를 앞둔 GSK가 우세할 것이라는 전망이 많다. FDA에서 허가를 받을 경우 미국뿐 아니라 다른 국가로의 진출까지 용이해지기 때문이다.
이 때문에 SK케미칼의 대상포진 백신 허가는 세계 두 번째라는 '타이틀'보다 백신 국산화 5부 능선을 넘었다는 데 의미가 더 크다는 의견도 나온다.
대상포진 백신의 시판 허가로 우리나라는 필수예방접종 백신, 대테러 백신 등 전체 28종의 백신의 절반인 14종의 백신을 국내에서 자체 생산할 수 있는 기술력을 갖추게 됐다. 국내 백신 자급률이 처음으로 50%에 이른 것이다.
박만훈 SK케미칼 사장은 "세계 최초의 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가에 이어 또 하나의 세계적 백신이 국내 기술력으로 탄생했다"며 "향후 다양한 프리미엄 백신을 추가 개발해 백신 주권 확립에 이바지할 것"이라고 말했다.
대상포진은 신체에 잠복하던 수두 바이러스가 면역력 저하로 재활성화됨에 따라 발병한다. 발병하면 '수십 개의 바늘로 찌르는 듯한 느낌'의 통증을 동반하는 경우가 많고 신경통 등의 합병증 위험도 크다.
SK케미칼에 따르면 현재 국내 대상포진 백신 시장 규모는 약 800억원, 전 세계 대상포진 백신 시장 규모는 글로벌 시장조사 기관 데이터모니터 집계 기준 8천억원으로 집계된다. SK케미칼은 연내 스카이조스터를 국내에 출시하는 한편 세계시장 진출도 준비할 계획이다.
스카이조스터는 수두·대상포진 바이러스의 독성을 약화한 생백신이다. 해외에서 안전성을 입증한 후 국내에서 약 5년간 임상을 진행했다. 고려대 구로병원 등 8개 임상 기관에서 만 50세 이상 총 842명의 성인을 대상으로 대상포진 백신의 유효성 및 안전성을 확인한 임상에서 기존 제품 대비 비열등성을 입증했다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
전 세계 '두 번째' 대상포진 백신…국내 백신 자급률 50% 달성
연내 출시로 800억원 국내 시장 본격 공략
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 다국적제약사 엠에스디(MSD)의 '조스타박스'가 10년간 독점해왔던 대상포진 백신 시장에 SK케미칼[006120]이 본격 진출했다. SK케미칼의 대상포진 백신 허가로 전세계 독점 시장이 깨졌을 뿐 아니라 국내 백신 자급률이 50%로 높아졌다.
SK케미칼은 자체 개발한 대상포진 백신 '스카이조스터'가 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다고 9일 밝혔다.
SK케미칼은 지난달 29일자로 스카이조스터의 허가를 획득, 본격적인 상업 생산에 돌입하기로 했다. 백신 시판 전 품질을 다시 확인하는 국가출하승인 등을 거쳐 연내 출시할 계획이다.
이로써 지난 10년간 다국적제약사 엠에스디(MSD)가 독점해왔던 대상포진 백신 시장에 국내 제약사가 진입, 환자 선택의 폭이 넓어질 전망이다. MSD의 '조스타박스'는 해외에선 2006년, 국내에서는 2013년 출시한 이래 유일한 대상포진 백신으로 시장을 독점했었다.
특히 SK케미칼은 이번 허가로 세계 '두 번째' 허가받은 대상포진 백신 자리를 꿰찼다.
앞서 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진 백신 '싱그릭스'와 SK케미칼의 스카이조스터는 세계 두 번째 대상포진 백신 자리를 두고 경쟁을 벌여왔다. 지난달 GSK는 미국 식품의약국(FDA)에서, SK케미칼은 국내 식약처에서 허가가 임박했다는 소식이 전해지자 누가 먼저 최종 허가를 받을지에 업계 안팎의 관심이 쏠려왔다.
실제 이번 허가로 SK케미칼은 MSD의 독점을 깬 첫 회사의 타이틀을 거머쥐었다. GSK의 싱그릭스는 이르면 이달에서 다음달께 FDA 최종 허가가 나올 것으로 예상된다.
다만 당장 허가에서는 SK케미칼이 앞섰지만 국내를 제외한 해외 시장에서는 FDA 허가를 앞둔 GSK가 우세할 것이라는 전망이 많다. FDA에서 허가를 받을 경우 미국뿐 아니라 다른 국가로의 진출까지 용이해지기 때문이다.
이 때문에 SK케미칼의 대상포진 백신 허가는 세계 두 번째라는 '타이틀'보다 백신 국산화 5부 능선을 넘었다는 데 의미가 더 크다는 의견도 나온다.
대상포진 백신의 시판 허가로 우리나라는 필수예방접종 백신, 대테러 백신 등 전체 28종의 백신의 절반인 14종의 백신을 국내에서 자체 생산할 수 있는 기술력을 갖추게 됐다. 국내 백신 자급률이 처음으로 50%에 이른 것이다.
박만훈 SK케미칼 사장은 "세계 최초의 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가에 이어 또 하나의 세계적 백신이 국내 기술력으로 탄생했다"며 "향후 다양한 프리미엄 백신을 추가 개발해 백신 주권 확립에 이바지할 것"이라고 말했다.
대상포진은 신체에 잠복하던 수두 바이러스가 면역력 저하로 재활성화됨에 따라 발병한다. 발병하면 '수십 개의 바늘로 찌르는 듯한 느낌'의 통증을 동반하는 경우가 많고 신경통 등의 합병증 위험도 크다.
SK케미칼에 따르면 현재 국내 대상포진 백신 시장 규모는 약 800억원, 전 세계 대상포진 백신 시장 규모는 글로벌 시장조사 기관 데이터모니터 집계 기준 8천억원으로 집계된다. SK케미칼은 연내 스카이조스터를 국내에 출시하는 한편 세계시장 진출도 준비할 계획이다.
스카이조스터는 수두·대상포진 바이러스의 독성을 약화한 생백신이다. 해외에서 안전성을 입증한 후 국내에서 약 5년간 임상을 진행했다. 고려대 구로병원 등 8개 임상 기관에서 만 50세 이상 총 842명의 성인을 대상으로 대상포진 백신의 유효성 및 안전성을 확인한 임상에서 기존 제품 대비 비열등성을 입증했다.
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