[PRNewswire] 카마고 CEO, 일본, 한국, 타이완 및 인도의 주요 기업과 회합 가져
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(신시내티 2017년 12월 6일 PRNewswire=연합뉴스) 미국 시장 진출을 희망하는 아시아 제약 회사들의 많은 관심에 대응하여 신시내티에 기반을 둔 카마고파마세티컬서비시즈(Camargo Pharmaceutical Services)의 최고경영책임자 켄 펠프스는 도쿄, 서울, 타이베이와 뭄바이를 2017년 12월 중 방문한다. 펠프스는 각 도시에서 505(b)(2) 약품 개발과 관련한 세미나를 열고 주요 회사들과 만날 예정이다. 펠프스의 이 지역 방문은 미국의 약품 규제 문제에 대해 미국 식품의약청(FDA)과 함께 세미나를 열었던 중국 방문에 뒤이은 것으로서 세계적으로 활동하는 카마고 고객사들을 기반으로 한 것이다.
펠프스는 "이번에 일본, 한국, 타이완과 인도를 방문하게 되어 기쁘다"면서 "505(b)(2) 절차가 주는 혜택과 효과를 공유하고 미래 지향적인 회사들과 만나게 되어 기대가 크다"고 말했다.
펠프스와 루스 스티븐스 박사가 2003년 공동 창업한 카마고는 고객들이 505(b)(2) FDA 승인 절차와 이와 동일한 다른 나라들의 절차를 그 개념 정립에서부터 승인 획득까지 진행할 수 있도록 지원하는 것을 전문으로 하는 전 세계 최고의 전략 컨설팅 기업이다. 505(b)(2) 승인 절차를 통해 스폰서들은 스폰서에 의하거나 스폰서를 위해 진행되지 않은 기존의 연구와 간행물에 있는 과학 데이터를 활용할 수 있다. 505(b)(2) 약품 개발 프로그램은 기존의 데이터를 활용함으로써 승인 획득과 제품 출시를 훨씬 적은 비용으로 빠르게 진행할 수 있다. 505(b)(2) 절차를 통해 엄청난 상업적 가치를 지닌 새롭고 차별화된 제품 출시가 가능하다.
505(b)(2) 개발에 관한 전 세계 최고의 전문가로 널리 인정받고 있는 펠프스는 "미국 505(b)(2) 규제 절차를 통해 혁신이 촉발되고 저렴하지만, 품질이 좋은 제품의 출시가 가능해져 전 세계 수많은 환자의 삶에 영향을 끼치게 되었다"고 말했다.
카마고는 업계 최고의 전문성과 다방면의 연구를 통해 505(b)(2) 약품 개발에 관련된 과학, 의료, 규제 및 상용화 문제를 해결하고 출시된 약품이 시장에서 성공을 거둘 수 있는 개발 전략 수립을 지원하고 있다. 약물동력학, 독성학, 형상 개발, 화학, 제조와 제어 분야를 전공한 35명 이상의 박사급 직원을 보유한 카마고는 1,100회 이상의 회의를 주관했으며 FDA의 모든 부서에서 매월 여덟 번의 사전 IND 회의를 개최한 바 있다.
팀을 통합하여 문제를 해결하는 카마고의 방식을 통해 25개 국가에 있는 제네릭, 제약, 바이오테크, 활성 제약 원료 제조사들과 의료 기기 분야 회사들이 진행하는 505(b)(2) 절차의 각 단계를 거칠 때마다 파트너-고객 제품들이 승인을 향해 나아가고 있다.
카마고파마세티컬서비시즈
카마고파마세티컬서비시즈는 505(b)(2) 승인 절차와 세계적으로 이와 동일한 절차를 전문으로 수행하는 종합적인 약품 개발 서비스 제공 분야에서 가장 경험 많은 회사이다. 카마고는 제품 개발에 필요한 과학, 의료, 규제 및 상품화 가능성 평가를 통해 시업 전략과 일치하며 진행상의 모든 단계마다 에이전시가 문제없이 진행해야 할 개발 계획을 체계적으로 수립·진행하고 있다. 카마고는 신약에 대한 사전 조사(사전 IND) 회의 계획과 준비 과정에서 약품 개발 프로그램의 일관성을 확실히 유지함으로써 NDA와 향후 시장에서의 성공 확률을 높인다. 카마고는 사전 IND 회의를 매월 세 차례에서 여섯 차례 꾸준히 개최함으로써 25개 이상의 국가에 있는 제품 개발자들과 협력하고 있다. 카마고파마세티컬서비시즈에 대한 상세 정보가 필요할 경우 http://camargopharma.com을 방문하기 바란다.
로고: http://mma.prnewswire.com/media/465303/Camargo_FullColor_Logo.jpg
출처: 카마고파마세티컬서비시즈(Camargo Pharmaceutical Services)
Camargo CEO Meeting with Leading Companies in Japan, Korea, Taiwan, and India
CINCINNATI, Dec. 6, 2017 /PRNewswire/ -- In response to strong interest from Asian pharmaceutical companies seeking access to U.S. markets, Cincinnati-based Camargo Pharmaceutical Services' Chief Executive Officer, Ken Phelps, will be traveling to Tokyo, Seoul, Taipei, and Mumbai throughout December 2017. In each city, Phelps will hold seminars on 505(b)(2) drug development and meet with leading companies. Phelps' trip to the region follows a prior trip to China, during which Camargo held a seminar with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on American regulatory issues, and builds on the global nature of Camargo's clients.
"I am honored to be visiting Japan, South Korea, Taiwan, and India on this trip," said Phelps. "I look forward to sharing the benefits and impact of the 505(b)(2) pathway and meeting with forward-thinking companies."
Co-founded in 2003 by Phelps and Dr. Ruth Stevens, Camargo is the world's leading strategic consultancy specializing in helping clients navigate the 505(b)(2) FDA approval pathway and global equivalents, from concept to approval. The 505(b)(2) approval pathway allows sponsors to leverage scientific data from existing studies and publications not conducted by or for the sponsor. By utilizing and bridging to existing data, a 505(b)(2) drug development program can result in a much less expensive and faster route to approval and market. The 505(b)(2) pathway brings to market new, differentiated products with tremendous commercial value.
"The US 505(b)(2) regulatory pathway has spurred innovation and helped bring quality products to market at affordable prices, impacting the lives of countless patients worldwide," said Phelps, widely regarded as one of the world's foremost experts on 505(b)(2) development.
With its industry-leading expertise and multi-disciplined approach, Camargo helps to design development strategies to navigate the scientific, medical, regulatory, and commercial aspects of the 505(b)(2) drug development, and to position a drug for market success. The more than 35 PhDs on Camargo's staff―experts in pharmacokinetics, toxicology, formulation development, and Chemistry, Manufacturing, and Controls―have led more than 1100 FDA meetings, and hold up to eight pre-IND meetings a month across all divisions of the FDA.
Camargo's integrated team approach moves partner-clients' products forward through each step of the 505(b)(2) pathway for generics, pharmaceutical, biotech, active pharmaceutical ingredient manufacturers, and medical device sector companies in 25 countries.
About Camargo Pharmaceutical Services
Camargo Pharmaceutical Services is the most experienced team of experts providing comprehensive drug development services specialized for the 505(b)(2) approval pathway and global equivalent processes. By assessing the scientific, medical, regulatory, and commercial viability of product development opportunities, Camargo systematically builds and executes robust development plans that align with business strategies and ensure Agency buy-in every step of the way. With alignment through pre-Investigational New Drug (pre-IND) meeting planning and preparations, Camargo maintains and ensures consistency throughout the drug development program, which increases the likelihood of NDA and future market success. Routinely holding three to six pre-IND meetings a month, Camargo works with product developers across more than 25 countries. For more about Camargo Pharmaceutical Services, visit http://camargopharma.com
Logo: http://mma.prnewswire.com/media/465303/Camargo_FullColor_Logo.jpg
Source: Camargo Pharmaceutical Services
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(신시내티 2017년 12월 6일 PRNewswire=연합뉴스) 미국 시장 진출을 희망하는 아시아 제약 회사들의 많은 관심에 대응하여 신시내티에 기반을 둔 카마고파마세티컬서비시즈(Camargo Pharmaceutical Services)의 최고경영책임자 켄 펠프스는 도쿄, 서울, 타이베이와 뭄바이를 2017년 12월 중 방문한다. 펠프스는 각 도시에서 505(b)(2) 약품 개발과 관련한 세미나를 열고 주요 회사들과 만날 예정이다. 펠프스의 이 지역 방문은 미국의 약품 규제 문제에 대해 미국 식품의약청(FDA)과 함께 세미나를 열었던 중국 방문에 뒤이은 것으로서 세계적으로 활동하는 카마고 고객사들을 기반으로 한 것이다.
펠프스는 "이번에 일본, 한국, 타이완과 인도를 방문하게 되어 기쁘다"면서 "505(b)(2) 절차가 주는 혜택과 효과를 공유하고 미래 지향적인 회사들과 만나게 되어 기대가 크다"고 말했다.
펠프스와 루스 스티븐스 박사가 2003년 공동 창업한 카마고는 고객들이 505(b)(2) FDA 승인 절차와 이와 동일한 다른 나라들의 절차를 그 개념 정립에서부터 승인 획득까지 진행할 수 있도록 지원하는 것을 전문으로 하는 전 세계 최고의 전략 컨설팅 기업이다. 505(b)(2) 승인 절차를 통해 스폰서들은 스폰서에 의하거나 스폰서를 위해 진행되지 않은 기존의 연구와 간행물에 있는 과학 데이터를 활용할 수 있다. 505(b)(2) 약품 개발 프로그램은 기존의 데이터를 활용함으로써 승인 획득과 제품 출시를 훨씬 적은 비용으로 빠르게 진행할 수 있다. 505(b)(2) 절차를 통해 엄청난 상업적 가치를 지닌 새롭고 차별화된 제품 출시가 가능하다.
505(b)(2) 개발에 관한 전 세계 최고의 전문가로 널리 인정받고 있는 펠프스는 "미국 505(b)(2) 규제 절차를 통해 혁신이 촉발되고 저렴하지만, 품질이 좋은 제품의 출시가 가능해져 전 세계 수많은 환자의 삶에 영향을 끼치게 되었다"고 말했다.
카마고는 업계 최고의 전문성과 다방면의 연구를 통해 505(b)(2) 약품 개발에 관련된 과학, 의료, 규제 및 상용화 문제를 해결하고 출시된 약품이 시장에서 성공을 거둘 수 있는 개발 전략 수립을 지원하고 있다. 약물동력학, 독성학, 형상 개발, 화학, 제조와 제어 분야를 전공한 35명 이상의 박사급 직원을 보유한 카마고는 1,100회 이상의 회의를 주관했으며 FDA의 모든 부서에서 매월 여덟 번의 사전 IND 회의를 개최한 바 있다.
팀을 통합하여 문제를 해결하는 카마고의 방식을 통해 25개 국가에 있는 제네릭, 제약, 바이오테크, 활성 제약 원료 제조사들과 의료 기기 분야 회사들이 진행하는 505(b)(2) 절차의 각 단계를 거칠 때마다 파트너-고객 제품들이 승인을 향해 나아가고 있다.
카마고파마세티컬서비시즈
카마고파마세티컬서비시즈는 505(b)(2) 승인 절차와 세계적으로 이와 동일한 절차를 전문으로 수행하는 종합적인 약품 개발 서비스 제공 분야에서 가장 경험 많은 회사이다. 카마고는 제품 개발에 필요한 과학, 의료, 규제 및 상품화 가능성 평가를 통해 시업 전략과 일치하며 진행상의 모든 단계마다 에이전시가 문제없이 진행해야 할 개발 계획을 체계적으로 수립·진행하고 있다. 카마고는 신약에 대한 사전 조사(사전 IND) 회의 계획과 준비 과정에서 약품 개발 프로그램의 일관성을 확실히 유지함으로써 NDA와 향후 시장에서의 성공 확률을 높인다. 카마고는 사전 IND 회의를 매월 세 차례에서 여섯 차례 꾸준히 개최함으로써 25개 이상의 국가에 있는 제품 개발자들과 협력하고 있다. 카마고파마세티컬서비시즈에 대한 상세 정보가 필요할 경우 http://camargopharma.com을 방문하기 바란다.
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Camargo CEO Meeting with Leading Companies in Japan, Korea, Taiwan, and India
CINCINNATI, Dec. 6, 2017 /PRNewswire/ -- In response to strong interest from Asian pharmaceutical companies seeking access to U.S. markets, Cincinnati-based Camargo Pharmaceutical Services' Chief Executive Officer, Ken Phelps, will be traveling to Tokyo, Seoul, Taipei, and Mumbai throughout December 2017. In each city, Phelps will hold seminars on 505(b)(2) drug development and meet with leading companies. Phelps' trip to the region follows a prior trip to China, during which Camargo held a seminar with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on American regulatory issues, and builds on the global nature of Camargo's clients.
"I am honored to be visiting Japan, South Korea, Taiwan, and India on this trip," said Phelps. "I look forward to sharing the benefits and impact of the 505(b)(2) pathway and meeting with forward-thinking companies."
Co-founded in 2003 by Phelps and Dr. Ruth Stevens, Camargo is the world's leading strategic consultancy specializing in helping clients navigate the 505(b)(2) FDA approval pathway and global equivalents, from concept to approval. The 505(b)(2) approval pathway allows sponsors to leverage scientific data from existing studies and publications not conducted by or for the sponsor. By utilizing and bridging to existing data, a 505(b)(2) drug development program can result in a much less expensive and faster route to approval and market. The 505(b)(2) pathway brings to market new, differentiated products with tremendous commercial value.
"The US 505(b)(2) regulatory pathway has spurred innovation and helped bring quality products to market at affordable prices, impacting the lives of countless patients worldwide," said Phelps, widely regarded as one of the world's foremost experts on 505(b)(2) development.
With its industry-leading expertise and multi-disciplined approach, Camargo helps to design development strategies to navigate the scientific, medical, regulatory, and commercial aspects of the 505(b)(2) drug development, and to position a drug for market success. The more than 35 PhDs on Camargo's staff―experts in pharmacokinetics, toxicology, formulation development, and Chemistry, Manufacturing, and Controls―have led more than 1100 FDA meetings, and hold up to eight pre-IND meetings a month across all divisions of the FDA.
Camargo's integrated team approach moves partner-clients' products forward through each step of the 505(b)(2) pathway for generics, pharmaceutical, biotech, active pharmaceutical ingredient manufacturers, and medical device sector companies in 25 countries.
About Camargo Pharmaceutical Services
Camargo Pharmaceutical Services is the most experienced team of experts providing comprehensive drug development services specialized for the 505(b)(2) approval pathway and global equivalent processes. By assessing the scientific, medical, regulatory, and commercial viability of product development opportunities, Camargo systematically builds and executes robust development plans that align with business strategies and ensure Agency buy-in every step of the way. With alignment through pre-Investigational New Drug (pre-IND) meeting planning and preparations, Camargo maintains and ensures consistency throughout the drug development program, which increases the likelihood of NDA and future market success. Routinely holding three to six pre-IND meetings a month, Camargo works with product developers across more than 25 countries. For more about Camargo Pharmaceutical Services, visit http://camargopharma.com
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Source: Camargo Pharmaceutical Services
(끝)
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