원자력연구원 희귀소아암 치료약 '우수의약품 기준' 적합

원자력연구원 희귀소아암 치료약 '우수의약품 기준' 적합
자체 예산 들여 방사성의약품 제조시설·시스템 개선



(대전=연합뉴스) 이재림 기자 = 한국원자력연구원은 식품의약품안전처로부터 방사성의약품 제조시설 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준'(GMP) 적합 판정을 받았다고 9일 밝혔다.
이를 통해 희귀소아암 치료에 쓰이는 방사성의약품 '요오드-131 엠비아이지'(I-131 mIBG)를 중단없이 계속 공급할 수 있게 됐다.
I-131 mIBG는 신경모세포종 등 희귀소아암 치료에 쓰이는 약품이다.
국내에서는 연간 200명 이상 환자가 필요로 한다.
반감기와 안전성 등 때문에 유효기간이 짧아 수입은 쉽지 않다.
직접 제조하려면 방사성동위원소 I-131을 취급할 수 있는 시설을 갖춰야 한다.
I-131은 이 의약품의 원료다.
국내에선 유일하게 한국원자력연구원이 2001년부터 의약품을 만들었다.
지난해까지 3천명 이상의 환자에게 제공했다.

방사성의약품 특수성을 고려해 그간 GMP 적용 대상에서 예외로 분류됐다.
그러다 최근 방사성의약품도 GMP 기준을 충족하도록 법령이 개정됐다.
원자력연구원은 기존 생산 절차와 시설을 GMP에 부합하도록 개선해 적합 판정을 받았다고 설명했다.
연구원 관계자는 "지난해 6월부터 자체 예산을 투입해 동위원소생산시설을 손봤다"며 "관련 체계도 정비하는 등 더 철저한 관리 절차를 갖췄다"고 말했다.
방사성의약품 제조시설은 원자력안전법과 약사법 두 법령에 의해 관리되는 만큼 기본적인 제조 인력과 시설 외에도 방사선 안전을 위한 인력과 장비를 따로 뒀다고 연구원은 덧붙였다.

하재주 원장은 "해당 의약품을 절실히 필요로 하는 환자가 적기에 치료제를 받을 수 있게 됐다"며 "원자력연구원은 앞으로도 국민복지 향상에 이바지할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
walden@yna.co.kr
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