[단독] 신생아 사망 주사제는 미국 FDA '사망위험' 경고약물
FDA "정맥투여 후 미숙아 사망 사례 보고…안전성에 문제"
국내 사용설명서엔 사망위험 경고 없어…전문가 "사인조사 다시 해야"
(서울=연합뉴스) 김길원 기자 = 이대목동병원에서 연쇄 사망한 신생아 4명에게 주사된 지질영양주사제 '스모프리피드'(SMOFLIPID)가 그 자체로 미국 식품의약품국(FDA)에서 미숙아 사망위험을 경고한 약물이라는 사실이 뒤늦게 확인됐다.
이는 시트로박터 프룬디균에 감염된 스모프리피드를 주사한 아이들이 패혈증을 일으켜 동시 다발적으로 숨졌다는 국립과학수사연구원과 보건당국의 공식 발표와 다른 것이어서 파장이 예상된다.
더 큰 문제는 국내에 유통 중인 스모프리피드 사용설명서에는 FDA가 적시한 이런 경고 문구가 아예 빠져 있어 신생아를 돌보는 소아청소년과 의사들조차도 이런 사실을 모른 채 지속해서 주사한 것 아니냐는 의문을 낳고 있다.
12일 미국 FDA가 인터넷에 공개한 '스모프리드'(SMOFLIPID) 사용설명서를 보면 '경고'(WARNING) 문구에 미숙아 사망을 일으킨 사례들이 보고됐다는 내용이 적시돼 있다.
FDA는 이 경고문에서 대두(콩) 기반(soybean-based) 정맥 지질유제(脂質乳劑)(intravenous lipid emulsions)를 정맥 투여한 후 미숙아 사망이 보고됐다고 설명했다. 또 사망 아이들에 대한 부검에서 폐혈관 내 지질이 축적돼 있었다고 밝혔다.
이와 함께 미숙아 및 저체중아에게 이 주사제를 주입한 후 약물의 제거가 불량했으며, 이후 유리지방산 혈장 수치(free fatty acid plasma levels)가 증가했다는 설명도 덧붙였다.
이런 내용을 바탕으로 FDA는 미숙아와 소아환자에서 스모프리피드 사용의 효과와 안전성이 확립되지 않았다고 결론 내렸다.
또 FDA는 이와 별도로 이 약품의 알루미늄 독성이 조산아를 비롯한 신장손상(장애) 환자의 위험을 증가시킨다고 경고했다. 특히 장기간 정맥영양주사를 맞은 미숙아의 경우는 그 위험이 더 큰 만큼 간기능검사를 모니터하고 이상이 발생하면 중단 혹은 투여량 감소를 고려해야 한다고 강조했다.
의약품 사용설명서는 FDA가 의약품을 허가하면서 발행하는 것으로, 해당 의약품을 취급하는 모든 의사는 환자에게 처방하기 전에 이 내용을 반드시 미리 숙지해야 한다. 스모프리드에 대한 의약품 사용설명서의 경우 FDA가 2016년에 발간했다.
하지만, 국내 식품의약품안전처가 발행한 스모프리피드 사용설명서에는 이런 사망위험에 대한 경고문구가 전혀 없는 것으로 나타났다.
<YNAPHOTO path='C0A8CA3C00000160E955A37B00028D39_P2.jpeg' id='PCM20180112005303887' title='지질영양주사제 '스모프리피드'(SMOFLIPID)'' caption='프레지니우스 카비 코리아에서 수입 및 판매하고 있는 지질영양주사제 '스모프리피드'(SMOFLIPID)' [프레지니우스 카비 코리아 홈페이지 캡처=연합뉴스 자료사진]' />
<YNAPHOTO path='AKR20180112091100017_02_i.jpg' id='AKR20180112091100017_0201' title='' caption='한국 식약처의 스모프리피드 사용설명서 [인터넷 발췌=연합뉴스]'/>
식약처는 단지 '사용상 주의사항' 중 '다음 환자에는 신중히 투여할 것' 문항에 고빌리루빈 혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아를 그 대상으로 적시했을 뿐이다. 의사들이 알고 있어야 할 가장 중요한 항목인 '미숙아 사망위험'이 빠진 것은 물론이고, 세부 설명에도 이런 연관성이 언급되지 않은 것이다.
이 때문인지 전문가들조차 이런 내용을 알지 못했다.
한 대학병원의 소아청소년과 교수는 연합뉴스와의 통화에서 "스모프리피드에 미숙아 사망위험에 대한 경고라벨이 있는지 몰랐다"면서 "아마도 미국 FDA가 이런 내용을 추가했지만 국내 식약처 설명서에는 이런 내용이 언급되지 않은 것으로 보인다"고 말했다.
일부에서는 국과수와 보건당국이 12일 내놓은 부검결과에도 이런 부분이 반영되지 않았을 수 있다는 분석이 나온다.
실제로 이번 사건를 수사한 경찰 고위 관계자는 "미국과 한국의 의약품 설명서가 이렇게 다르다는 사실을 아직 모르고 있었다"면서 "확인해보겠다"고 답했다.
익명을 요구한 한 대학병원의 교수는 "의사들조차도 이런 내용을 몰랐던 점으로 볼 때 식약처는 물론이고, 국과수나 경찰도 스모프리피드 자체의 위험성을 간과했을 수 있다"면서 "만약 FDA가 의약품설명서에 이런 내용을 명시한 사실을 모른 채 수사를 했다면 스모프리피드 주사만으로 신생아 사망에 영향을 미쳤을 개연성에 대해 다시 수사해야 한다"고 지적했다.
이 교수는 이와 함께 국내 신생아중환자실에서 사용 중인 스모프리피드 현황을 조사하고, 즉시 사용 중단도 고려해야 한다는 의견을 내놨다.
그는 "아직도 미숙아한테 스모프리피드를 주사하고 있는 병원이 있을 것"이라며 "이 약품의 위해성이 확인될 때까지 일시적으로라도 사용을 중지하는 게 맞다"고 강조했다.
bio@yna.co.kr
(끝)
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FDA "정맥투여 후 미숙아 사망 사례 보고…안전성에 문제"
국내 사용설명서엔 사망위험 경고 없어…전문가 "사인조사 다시 해야"
(서울=연합뉴스) 김길원 기자 = 이대목동병원에서 연쇄 사망한 신생아 4명에게 주사된 지질영양주사제 '스모프리피드'(SMOFLIPID)가 그 자체로 미국 식품의약품국(FDA)에서 미숙아 사망위험을 경고한 약물이라는 사실이 뒤늦게 확인됐다.
이는 시트로박터 프룬디균에 감염된 스모프리피드를 주사한 아이들이 패혈증을 일으켜 동시 다발적으로 숨졌다는 국립과학수사연구원과 보건당국의 공식 발표와 다른 것이어서 파장이 예상된다.
더 큰 문제는 국내에 유통 중인 스모프리피드 사용설명서에는 FDA가 적시한 이런 경고 문구가 아예 빠져 있어 신생아를 돌보는 소아청소년과 의사들조차도 이런 사실을 모른 채 지속해서 주사한 것 아니냐는 의문을 낳고 있다.
12일 미국 FDA가 인터넷에 공개한 '스모프리드'(SMOFLIPID) 사용설명서를 보면 '경고'(WARNING) 문구에 미숙아 사망을 일으킨 사례들이 보고됐다는 내용이 적시돼 있다.
FDA는 이 경고문에서 대두(콩) 기반(soybean-based) 정맥 지질유제(脂質乳劑)(intravenous lipid emulsions)를 정맥 투여한 후 미숙아 사망이 보고됐다고 설명했다. 또 사망 아이들에 대한 부검에서 폐혈관 내 지질이 축적돼 있었다고 밝혔다.
이와 함께 미숙아 및 저체중아에게 이 주사제를 주입한 후 약물의 제거가 불량했으며, 이후 유리지방산 혈장 수치(free fatty acid plasma levels)가 증가했다는 설명도 덧붙였다.
이런 내용을 바탕으로 FDA는 미숙아와 소아환자에서 스모프리피드 사용의 효과와 안전성이 확립되지 않았다고 결론 내렸다.
또 FDA는 이와 별도로 이 약품의 알루미늄 독성이 조산아를 비롯한 신장손상(장애) 환자의 위험을 증가시킨다고 경고했다. 특히 장기간 정맥영양주사를 맞은 미숙아의 경우는 그 위험이 더 큰 만큼 간기능검사를 모니터하고 이상이 발생하면 중단 혹은 투여량 감소를 고려해야 한다고 강조했다.
의약품 사용설명서는 FDA가 의약품을 허가하면서 발행하는 것으로, 해당 의약품을 취급하는 모든 의사는 환자에게 처방하기 전에 이 내용을 반드시 미리 숙지해야 한다. 스모프리드에 대한 의약품 사용설명서의 경우 FDA가 2016년에 발간했다.
하지만, 국내 식품의약품안전처가 발행한 스모프리피드 사용설명서에는 이런 사망위험에 대한 경고문구가 전혀 없는 것으로 나타났다.
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식약처는 단지 '사용상 주의사항' 중 '다음 환자에는 신중히 투여할 것' 문항에 고빌리루빈 혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아를 그 대상으로 적시했을 뿐이다. 의사들이 알고 있어야 할 가장 중요한 항목인 '미숙아 사망위험'이 빠진 것은 물론이고, 세부 설명에도 이런 연관성이 언급되지 않은 것이다.
이 때문인지 전문가들조차 이런 내용을 알지 못했다.
한 대학병원의 소아청소년과 교수는 연합뉴스와의 통화에서 "스모프리피드에 미숙아 사망위험에 대한 경고라벨이 있는지 몰랐다"면서 "아마도 미국 FDA가 이런 내용을 추가했지만 국내 식약처 설명서에는 이런 내용이 언급되지 않은 것으로 보인다"고 말했다.
일부에서는 국과수와 보건당국이 12일 내놓은 부검결과에도 이런 부분이 반영되지 않았을 수 있다는 분석이 나온다.
실제로 이번 사건를 수사한 경찰 고위 관계자는 "미국과 한국의 의약품 설명서가 이렇게 다르다는 사실을 아직 모르고 있었다"면서 "확인해보겠다"고 답했다.
익명을 요구한 한 대학병원의 교수는 "의사들조차도 이런 내용을 몰랐던 점으로 볼 때 식약처는 물론이고, 국과수나 경찰도 스모프리피드 자체의 위험성을 간과했을 수 있다"면서 "만약 FDA가 의약품설명서에 이런 내용을 명시한 사실을 모른 채 수사를 했다면 스모프리피드 주사만으로 신생아 사망에 영향을 미쳤을 개연성에 대해 다시 수사해야 한다"고 지적했다.
이 교수는 이와 함께 국내 신생아중환자실에서 사용 중인 스모프리피드 현황을 조사하고, 즉시 사용 중단도 고려해야 한다는 의견을 내놨다.
그는 "아직도 미숙아한테 스모프리피드를 주사하고 있는 병원이 있을 것"이라며 "이 약품의 위해성이 확인될 때까지 일시적으로라도 사용을 중지하는 게 맞다"고 강조했다.
bio@yna.co.kr
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